Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírsejtekből származó regeneratív endoteliális angiogén gyógyászat (ACELLDREAM)

2017. május 10. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az autológ zsírból származó stróma/őssejtek biztonsága a kritikus láb ischaemia kezelésére.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy értékelje a regeneratív terápia biztonságosságát és megvalósíthatóságát kiterjesztett zsírból származó stroma/őssejtekkel, intramuszkulárisan adva kritikus láb ischaemiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Rangueil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos perifériás érbetegség, amely nem alkalmas bypassra vagy angioplasztikára
  • Életkor > 40 év
  • Normál veseműködés (kreatinin < 1,6)
  • Nem terhes nőstény
  • Élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <40 év
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása és/vagy kognitív fogyatékos
  • Pangásos szívelégtelenség vagy stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Rák vagy mieloproliferatív rendellenességek anamnézisében
  • Proliferatív retinopátia
  • Terhesség
  • Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C szűrőteszt
  • Buerger beteg
  • Cachexia vagy előre jelzett lehetetlenség legalább 30 gramm zsírszövet biopsziájáról
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem kontrollált súlyos patológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Autológ ASC-k
Kiterjesztett autológ ASC-k (zsíros stroma/őssejtek) 100 millió kitágult sejt intramuszkuláris dózisa.
Biológiai: Kibővített autológ ASC-k
Gyógyszer: Kiterjesztett autológ zsírból származó felnőtt stroma/őssejtek
Más nevek:
  • Kiterjesztett autológ zsírból származó felnőtt stroma/őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és jellege: biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 15 nap, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap a nemkívánatos események nyilvántartására
Az autológ zsírból származó stroma/őssejtek intramuszkuláris injekciójával kapcsolatos biztonságosság és tolerálhatóság értékelése. [ Biztonsági problémaként jelölték meg: Igen ]
15 nap, 1, 2, 3, 4, 5, 6 hónap a nemkívánatos események nyilvántartására

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

Centre National de la Recherche Scientifique, France
French Blood Establishment
Clinical Research Center, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0405402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Kibővített autológ ASC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel