Medicina angiogénica endotelial regenerativa derivada de células adiposas (ACELLDREAM)
10 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Seguridad de estroma/células madre autólogas derivadas de tejido adiposo para tratar la isquemia crítica de la pierna.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de la terapia regenerativa con estroma/células madre derivadas de tejido adiposo expandido, administradas por vía intramuscular en pacientes con isquemia crítica de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse, Rangueil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad vascular periférica grave no susceptible de derivación o angioplastia
- Edad >40 años
- Función renal normal (creatinina < 1,6)
- Hembra no embarazada
- Vida útil > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Edad <40 años
- Negativa a dar consentimiento informado y/o Discapacidad cognitiva
- Insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cáncer o trastornos mieloproliferativos
- retinopatía proliferativa
- El embarazo
- Prueba de detección positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- paciente buerger
- Caquexia o imposibilidad prevista para una biopsia de al menos 30 gramos de tejido graso
- Embarazo o lactancia
- Haber sido patología severa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ASC autólogas
ASC autólogas expandidas (Adipose Stroma/Stem Cells) Dosis intramuscular de 100 millones de células expandidas.
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Fármaco: estroma/células madre adultas autólogas expandidas derivadas de tejido adiposo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y naturaleza de los eventos adversos: seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 15 días, 1, 2, 3, 4,5, 6 meses para registro de eventos adversos
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad relacionadas con la inyección intramuscular de estroma/células madre autólogas derivadas de tejido adiposo.
[ Designado como problema de seguridad: Sí ]
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15 días, 1, 2, 3, 4,5, 6 meses para registro de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0405402
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