Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von Fettzellen abgeleitete regenerative endotheliale angiogene Medizin (ACELLDREAM)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Sicherheit von aus autologem Fett gewonnenen Stroma-/Stammzellen zur Behandlung von kritischer Beinischämie.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer regenerativen Therapie mit expandiertem, aus Fett gewonnenem Stroma/Stammzellen, die intramuskulär bei Patienten mit kritischer Beinischämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die einem Bypass oder einer Angioplastie nicht zugänglich ist
  • Alter >40 Jahre alt
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin < 1,6)
  • Nicht schwangere Frau
  • Lebensdauer > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 Jahre alt
  • Verweigerung der Einverständniserklärung und/oder Kognitiv behindert
  • Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Krebs oder myeloproliferativen Erkrankungen
  • Proliferative Retinopathie
  • Schwangerschaft
  • Positiver Suchtest für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bürger-Patient
  • Kachexie oder vorhergesagte Unmöglichkeit einer Biopsie von mindestens 30 Gramm Fettgewebe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nach nicht kontrollierter schwerer Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Autologe ASCs
Expandierte autologe ASCs (Adipose Stroma/Stem Cells) Intramuskuläre Dosis von 100 Millionen expandierten Zellen.
Biologisch: Erweiterte autologe ASCs
Medikament: Expandierte autologe adipöse adulte Stroma-/Stammzellen
Andere Namen:
  • Expandierte autologe adipöse adulte Stroma-/Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse: Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 15 Tage, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate für die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit der intramuskulären Injektion von aus autologem Fett gewonnenen Stroma-/Stammzellen. [ Als Sicherheitsproblem bezeichnet: Ja ]
15 Tage, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate für die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Centre National de la Recherche Scientifique, France
French Blood Establishment
Clinical Research Center, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0405402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren