Medycyna angiogenna pochodzenia regeneracyjnego śródbłonka tkanki tłuszczowej (ACELLDREAM)
10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Bezpieczeństwo autologicznych komórek zrębu/komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu krytycznego niedokrwienia nóg.
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii regeneracyjnej ekspandowanymi komórkami zrębu/macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej, podawanych domięśniowo pacjentom z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital of Toulouse, Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka choroba naczyń obwodowych niekwalifikująca się do bajpasu lub angioplastyki
- Wiek > 40 lat
- Prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 1,6)
- Kobieta nie w ciąży
- Żywotność > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <40 lat
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody i/lub niepełnosprawność poznawcza
- Zastoinowa niewydolność serca lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia raka lub zaburzeń mieloproliferacyjnych
- Retinopatia proliferacyjna
- Ciąża
- Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Pacjent Buergera
- Wyniszczenie lub przewidywana niemożność wykonania biopsji co najmniej 30 gramów tkanki tłuszczowej
- Ciąża lub laktacja
- Będąc niekontrolowaną ciężką patologią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Autologiczne ASC
Ekspandowane autologiczne ASC (komórki zrębu tkanki tłuszczowej/komórki macierzyste) Domięśniowa dawka 100 milionów ekspandowanych komórek.
|
Lek: Ekspandowane autologiczne dorosłe komórki zrębu/macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i charakter działań niepożądanych: bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 15 dni, 1, 2, 3, 4,5, 6 miesięcy na zapis zdarzeń niepożądanych
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji związanej z domięśniową iniekcją autologicznych komórek zrębu/macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
[Oznaczony jako problem z bezpieczeństwem: Tak]
|
15 dni, 1, 2, 3, 4,5, 6 miesięcy na zapis zdarzeń niepożądanych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0405402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .