Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vetcellen afgeleide regeneratieve endotheliale angiogene geneeskunde (ACELLDREAM)

10 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Veiligheid van autologe van vetweefsel afgeleide stroma-/stamcellen voor de behandeling van kritieke beenischemie.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van regeneratieve therapie met geëxpandeerd, van vetweefsel afgeleid stroma/stamcelonderzoek, intramusculair toegediend aan patiënten met kritieke beenischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige perifere vaatziekte die niet vatbaar is voor bypass of angioplastiek
  • Leeftijd >40 jaar
  • Normale nierfunctie (creatinine < 1,6)
  • Niet zwangere vrouw
  • Levensduur > 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <40 jaar
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven en/of Cognitieve handicap
  • Congestief hartfalen of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van kanker of myeloproliferatieve aandoeningen
  • Proliferatieve retinopathie
  • Zwangerschap
  • Positieve screeningstest voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
  • Buerger-patiënt
  • Cachexie of voorspelde onmogelijkheid voor een biopsie van minimaal 30 gram vetweefsel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet-gecontroleerde ernstige pathologie zijn geweest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Autologe ASC's
Geëxpandeerde autologe ASC's (Adipose Stroma/Stam Cells) Intramusculaire dosis van 100 miljoen geëxpandeerde cellen.
Biologisch: Uitgebreide autologe ASC's
Geneesmiddel: geëxpandeerde autologe van vetweefsel afgeleide volwassen stroma/stamcellen
Andere namen:
  • Uitgebreide autologe van vetweefsel afgeleide volwassen stroma/stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aard van bijwerkingen: veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 15 dagen, 1, 2, 3, 4,5, 6 maanden voor bijwerkingenregistratie
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid met betrekking tot de intramusculaire injectie van stroma/stamcellen afkomstig van autoloog vet. [Aangewezen als veiligheidsprobleem: Ja]
15 dagen, 1, 2, 3, 4,5, 6 maanden voor bijwerkingenregistratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Centre National de la Recherche Scientifique, France
French Blood Establishment
Clinical Research Center, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0405402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Uitgebreide autologe ASC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren