Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose CELL-afledt regenerativ endothelial angiogen medicin (ACELLDREAM)

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Sikkerhed af autologe fedtafledte stroma/stamceller til behandling af kritisk beniskæmi.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​regenerativ terapi med ekspanderet fedtafledt stroma/stamceller, administreret intramuskulært til patienter med kritisk beniskæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse, Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ikke er modtagelig for bypass eller angioplastik
  • Alder >40 år
  • Normal nyrefunktion (kreatinin < 1,6)
  • Ikke gravid kvinde
  • Levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 år
  • Afvisning af at give informeret samtykke og/eller kognitivt handicappet
  • Kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med kræft eller myeloproliferative lidelser
  • Proliferativ retinopati
  • Graviditet
  • Positiv screeningtest for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Buerger patient
  • Kakeksi eller forudsagt umulighed for en biopsi af mindst 30 gram fedtvæv
  • Graviditet eller amning
  • Efter at have været ukontrolleret alvorlig patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Autologe ASC'er
Udvidede autologe ASC'er (Adipose Stroma/Stem Cells) Intramuskulær dosis på 100 millioner ekspanderede celler.
Biologisk: Udvidede autologe ASC'er
Lægemiddel: Udvidede autologe fedtafledte voksne stroma/stamceller
Andre navne:
  • Udvidede autologe Adipose-afledte voksne Stroma/Stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser: sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 15 dage, 1, 2, 3, 4,5, 6 måneder for uønskede hændelser
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet relateret til intramuskulær injektion af autologe fedtafledte stroma/stamceller. [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Ja]
15 dage, 1, 2, 3, 4,5, 6 måneder for uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France
French Blood Establishment
Clinical Research Center, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0405402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner