Medicina angiogênica endotelial regenerativa derivada de células adiposas (ACELLDREAM)
10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Segurança de estroma/células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo para tratar isquemia crítica da perna.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da terapia regenerativa com estroma derivado do tecido adiposo/sue, administrado por via intramuscular em pacientes com isquemia crítica da perna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital of Toulouse, Rangueil
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença vascular periférica grave não passível de bypass ou angioplastia
- Idade > 40 anos
- Função renal normal (creatinina < 1,6)
- Mulher não grávida
- Vida útil > 6 meses
Critério de exclusão:
- Idade <40 anos
- Recusa em dar consentimento informado e/ou deficiência cognitiva
- Insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- História de câncer ou doenças mieloproliferativas
- Retinopatia proliferativa
- Gravidez
- Teste de triagem positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- paciente Buerger
- Caquexia ou impossibilidade prevista para uma biópsia de pelo menos 30 gramas de tecido adiposo
- Gravidez ou lactação
- Tendo sido patologia grave não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ASCs autólogos
ASCs autólogas expandidas (Adipose Stroma/Stem Cells) Dose intramuscular de 100 milhões de células expandidas.
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Medicamento: estroma adulto autólogo expandido/células-tronco derivadas de tecido adiposo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e natureza dos eventos adversos: segurança e tolerabilidade
Prazo: 15 dias, 1, 2, 3, 4,5, 6 meses para registro de eventos adversos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade relacionadas à injeção intramuscular de estroma/células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo.
[Designado como problema de segurança: Sim]
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15 dias, 1, 2, 3, 4,5, 6 meses para registro de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra BURA-RIVIERE, Pr, University Hospital of Toulouse, Rangueil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0405402
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