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固定配合剤の降圧効果

2016年6月26日 更新者:Meir Medical Center

Vasodip-Combo による本態性高血圧症の治療 20. 24 時間の外来血圧測定による有効性と安全性の評価

高血圧の治療と管理はまだ不十分です。 患者の約 50% は制御不能のままです。 薬物治療の中止に対するコンプライアンスの欠如は、血圧が達成されない重要な理由です。 いくつかの研究では、固定された組み合わせを使用すると、ピルの摂取回数が減るため、コンプライアンスが大幅に改善されることが示されています。

この研究では、管理されていない降圧患者における固定併用薬としての Vasodip-Combo 20® [エナラプリル 20 mg + レルカニジピン 10 mg] の降圧効果を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは単一センターの観察的非制御前向き研究であり、現在の治療法 [1 つまたは 2 つの薬物] で治療を受けていないか制御されておらず、すべての選択基準と除外基準を満たしている高血圧患者は、独自の薬物治療として Vasodip-Combo 20 に割り当てられます。 その後、治療はさらに 4 週間継続されます。 オフィス血圧は、各訪問時に医師によって実行されます。 24時間。 外来血圧測定[ABPM]および電解質、クレアチニン、尿素の血液サンプルは、ベースライン訪問時と4週目に採取されます。

有効性は、世界保健機関およびヨーロッパ高血圧学会の目標血圧として表される治療目標の観点から定義されます [オフィス血圧および外来血圧測定用] 基準:

オフィス血圧:非糖尿病患者の拡張期血圧≤ 90 mmHgおよび収縮期血圧≤ 140 mmHg、または糖尿病患者の拡張期血圧≤ 80 mmHgおよび収縮期血圧≤ 130 mmHg。

24 時間外来血圧測定: 224 時間: 拡張期血圧 ≤ 80 mmHg および収縮期血圧 ≤ 130 mmHg、覚醒時間: 拡張期血圧 ≤ 85 mmHg、収縮期血圧 ≤ 135 mmHg 睡眠時間: 拡張期血圧 ≤70 mmHg、 -収縮期血圧≤70mmHg。

有効性と安全性も、患者のコンプライアンスを考慮して評価されます

安全性評価:

安全性は、(S)副作用報告によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hasharon
      • Hertsliyah、Hasharon、イスラエル
        • Clalit Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -来院1時の本態性高血圧は、オフィス血圧130/80 mmHgと定義され、日中の血圧(24時間ABPMから抽出)> 135/85 mmHg
  2. 男性と女性
  3. 18~80歳
  4. 担当医師の医学的意見において、Vasodip Combo 20 治療の対象となるすべての患者。
  5. -インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  1. -訪問1で2つ以上の降圧薬を使用(固定された組み合わせは2つの薬と見なされます)
  2. 180/100 mmHgを超える平均24時間ABPM値
  3. 妊娠中の女性
  4. 妊娠可能年齢の女性。
  5. 二次性高血圧の疑い(医師の判断)
  6. コントロール不良の真性糖尿病(医師の決定)
  7. -過去6か月間の次のいずれか:心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス手術、バルーン拡張および/またはステント挿入を伴う経皮的冠動脈造影
  8. -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全
  9. 1.5mg%以上の血清クレアチニンと定義される腎不全[2回確認]または5meq/l以上の血清カリウムと定義される高カリウム血症[2回確認]
  10. -過去3年間に化学療法を必要とした悪性腫瘍。
  11. -治験責任医師の目には、患者が研究を完了することができない病状または病状がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レルカニジピン・エナラプリル配合剤
コントロールされていない高血圧患者は、固定された併用療法を受けます
レルカニジピン10mg+エナラプリル20mgを1日1回、配合剤として使用。 研究中の一意の用量
他の名前:
  • バソディップ コンボ 20
  • 高血圧
  • 外来血圧モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧コントロール
時間枠:四週間
ベースラインから 4 週目まで、オフィス BP および 24 時間 ABPM 測定値で血圧が管理されている患者の割合。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月26日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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