Skuteczność przeciwnadciśnieniowa stałego leku złożonego
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego preparatem Vasodip-Combo 20. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Leczenie i kontrola nadciśnienia tętniczego jest wciąż niewystarczająca. Około 50% pacjentów pozostaje niekontrolowanych. Nieprzestrzeganie przerwania leczenia farmakologicznego jest ważną przyczyną nieosiągnięcia ciśnienia krwi. Kilka badań wykazało, że stosowanie ustalonych kombinacji znacznie poprawia przestrzeganie zaleceń, zmniejszając liczbę przyjmowanych pigułek.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność przeciwnadciśnieniowa preparatu Vasodip-Combo 20® [20 mg enalaprylu + 10 mg lerkanidypiny] jako złożonego leku u niekontrolowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie bez grupy kontrolnej. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie kontrolowali aktualnej terapii [jednym lub dwoma lekami] i spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną przydzieleni do Vasodip-Combo 20 jako wyjątkowe leczenie farmakologiczne. Następnie leczenie będzie kontynuowane przez dodatkowe 4 tygodnie. Ciśnienie krwi w gabinecie będzie mierzone przez lekarza podczas każdej wizyty. 24 godz. ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi [ABPM] i próbki krwi na elektrolity, kreatyninę i mocznik zostaną pobrane podczas wizyty podstawowej i w 4. tygodniu.
Skuteczność zostanie określona w kategoriach celów terapeutycznych wyrażonych jako docelowe ciśnienie krwi według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia i Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego [do pomiarów ciśnienia tętniczego w gabinecie i ambulatoryjnych]:
Ciśnienie krwi w gabinecie: odpowiednio rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg u osób bez cukrzycy lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 80 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi ≤ 130 mmHg u diabetyków.
24-godzinne ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi: 224-godzinne: rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 80 mmHg i skurczowe ciśnienie krwi ≤ 130 mmHg Czas czuwania: rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 85 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi ≤ 135 mmHg Czas snu: rozkurczowe ciśnienie krwi ≤70 mmHg, Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 70 mmHg.
Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną również ocenione z uwzględnieniem przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Oceny bezpieczeństwa:
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą zgłaszania (S)działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hasharon
-
Hertsliyah, Hasharon, Izrael
- Clalit Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie samoistne na wizycie 1 zdefiniowane jako ciśnienie krwi w gabinecie 130/80 mmHg z ciśnieniem krwi w ciągu dnia (wyciągniętym z 24-godzinnego ABPM) >135/85 mmHg
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek 18-80 lat
- Każdy pacjent, który w opinii lekarza prowadzącego kwalifikuje się do zabiegu Vasodip Combo 20.
- Chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie więcej niż 2 leków przeciwnadciśnieniowych podczas pierwszej wizyty (ustalona kombinacja jest uważana za dwa leki)
- Średnie 24-godzinne wartości ABPM powyżej 180/100 mmHg
- Kobiety w ciąży
- Kobiety w potencjalnym wieku ciąży.
- Podejrzenie wtórnego nadciśnienia tętniczego (decyzja badacza)
- Niekontrolowana cukrzyca (decyzja badacza)
- Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: zawał mięśnia sercowego, udar, operacja pomostowania wieńcowego, przezskórna koronarografia z rozszerzeniem balonowym i/lub wprowadzeniem stentu
- Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego
- Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,5 mg% [potwierdzone dwukrotnie] lub hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy równe lub większe niż 5 meq/l [potwierdzone dwukrotnie]
- Nowotwór wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat.
- Dowolna dolegliwość medyczna lub nie medyczna, która w oczach badacza nie pozwoli pacjentowi ukończyć badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stała kombinacja lerkanidypiny i enalaprylu
pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem otrzymają terapię skojarzoną
|
Lerkanidypina 10 mg + enalapryl 20 mg raz dziennie, stosowany jako lek złożony.
Unikalna dawka podczas badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi za pomocą pomiarów BP w gabinecie i 24-godzinnych pomiarów ABPM, od wartości wyjściowej do tygodnia 4.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Enalapryl
- Lerkanidypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDU1952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .