Eficacia antihipertensiva del fármaco combinado fijo
Tratamiento de la Hipertensión Esencial con Vasodip-Combo 20. Evaluación de Eficacia y Seguridad con Mediciones Ambulatorias de Presión Arterial de 24 h
El tratamiento y control de la hipertensión aún es insuficiente. Alrededor del 50% de los pacientes permanecen sin control. La falta de cumplimiento con la interrupción del tratamiento farmacológico es una razón importante para no alcanzar la presión arterial. Varios estudios han demostrado que el uso de combinaciones fijas mejora significativamente el cumplimiento, al reducir el número de tomas de píldoras.
Este estudio evaluará la eficacia antihipertensiva de Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lercanidipino 10 mg] como fármaco combinado fijo en pacientes antihipertensivos no controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional no controlado de un solo centro. Los pacientes hipertensos que no hayan recibido tratamiento previo o no estén controlados con la terapia actual [uno o dos medicamentos] y cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión, serán asignados a Vasodip-Combo 20 como tratamiento farmacológico único. Luego, el tratamiento continuará durante 4 semanas adicionales. El médico tomará la presión arterial en el consultorio en cada visita. 24 horas Se tomarán mediciones ambulatorias de la presión arterial [MAPA] y muestras de sangre para electrolitos, creatinina y urea en la visita inicial y en la semana 4.
La eficacia se definirá en términos de objetivos terapéuticos expresados como objetivos de presión arterial de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud y la Sociedad Europea de Hipertensión [para mediciones de presión arterial ambulatorias y de consulta]:
Presión arterial en el consultorio: presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg y presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg para no diabéticos o presión arterial diastólica ≤ 80 mmHg y presión arterial sistólica ≤ 130 mmHg para diabéticos, respectivamente.
Mediciones de presión arterial ambulatoria de 24 h: 224 horas: presión arterial diastólica ≤ 80 mmHg y presión arterial sistólica ≤ 130 mmHg, tiempo de vigilia: presión arterial diastólica ≤ 85 mmHg, presión arterial sistólica ≤ 135 mmHg Tiempo de sueño: presión arterial diastólica ≤ 70 mmHg, Presión arterial sistólica ≤ 70 mmHg.
La eficacia y la seguridad también se evaluarán teniendo en cuenta el cumplimiento del paciente.
Evaluaciones de seguridad:
La seguridad se evaluará mediante (S) Notificación de efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hasharon
-
Hertsliyah, Hasharon, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial en la visita 1 definida como presión arterial en el consultorio 130/80 mmHg con una presión arterial diurna (extraída de la MAPA de 24 h) > 135/85 mmHg
- Hombre y mujer
- Edad 18-80
- Todo paciente que a juicio del médico tratante sea elegible para el tratamiento con Vasodip Combo 20.
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de más de 2 medicamentos antihipertensivos en la visita 1 (la combinación fija se considera como dos medicamentos)
- Valores medios de MAPA de 24 h superiores a 180/100 mmHg
- Mujeres embarazadas
- Mujeres con edad potencial de embarazo.
- Sospecha de hipertensión secundaria (decisión del investigador)
- Diabetes mellitus no controlada (decisión del investigador)
- Cualquiera de los siguientes en los últimos seis meses: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de derivación coronaria, coronariografía percutánea con dilatación con balón y/o inserción de stent
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico
- Insuficiencia renal, definida como creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg% [confirmado dos veces] o hiperpotasemia definida como potasio sérico igual o superior a 5 meq/l [confirmado dos veces]
- Neoplasia maligna que requirió Quimioterapia en los últimos 3 años.
- Cualquier condición médica o no médica que a los ojos del investigador no permitirá que el paciente complete el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: combinación fija de lercanidipino-enalapril
los pacientes hipertensos no controlados recibirán terapia combinada fija
|
Lercanidipino 10 mg + enalapril 20 mg, una vez al día, utilizados como fármaco combinado fijo.
Dosis única durante el estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Porcentaje de pacientes con presión arterial controlada con medidas de PA en consultorio y MAPA de 24 h, desde el inicio hasta la semana 4.
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalapril
- Lercanidipina
Otros números de identificación del estudio
- EDU1952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .