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Antihypertensive Wirksamkeit eines festen Kombinationsmedikaments

26. Juni 2016 aktualisiert von: Meir Medical Center

Behandlung der essentiellen Hypertonie mit Vasodip-Combo 20. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung mit ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessungen

Die Behandlung und Kontrolle des Bluthochdrucks ist immer noch unzureichend. Etwa 50 % der Patienten bleiben unkontrolliert. Mangelnde Compliance beim Absetzen der medikamentösen Behandlung ist ein wichtiger Grund für das Nichterreichen des Blutdrucks. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung fester Kombinationen die Compliance erheblich verbessert, indem die Anzahl der Pilleneinnahmen reduziert wird.

Diese Studie wird die antihypertensive Wirksamkeit von Vasodip-Combo 20® [Enalapril 20 mg + Lercanidipin 10 mg] als fixes Kombinationsmedikament bei unkontrollierten antihypertensiven Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unkontrollierte prospektive Beobachtungsstudie mit einem einzigen Zentrum. Bluthochdruckpatienten, die entweder behandlungsnaiv oder unkontrolliert mit der derzeitigen Therapie [ein oder zwei Medikamente] sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden Vasodip-Combo 20 als einzigartige medikamentöse Behandlung zugewiesen. Die Behandlung wird dann für weitere 4 Wochen fortgesetzt. Der Blutdruck in der Praxis wird bei jedem Besuch vom Arzt gemessen. 24 Std. Ambulante Blutdruckmessungen [ABPM] und Blutproben für Elektrolyte, Kreatinin und Harnstoff werden bei der Grundlinienuntersuchung und in Woche 4 entnommen.

Die Wirksamkeit wird in Form von therapeutischen Zielen definiert, die als Zielblutdrücke gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation und der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie [für Blutdruckmessungen in der Praxis und ambulante Blutdruckmessungen] ausgedrückt werden:

Büro-Blutdruck: Diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg für Nichtdiabetiker bzw. diastolischer Blutdruck ≤ 80 mmHg und systolischer Blutdruck ≤ 130 mmHg für Diabetiker.

24 h Ambulante Blutdruckmessungen: 224 h: diastolischer Blutdruck ≤ 80 mmHg und systolischer Blutdruck ≤ 130 mmHg, Wachzeit: diastolischer Blutdruck ≤ 85 mmHg, systolischer Blutdruck ≤ 135 mmHg Schlafzeit: diastolischer Blutdruck ≤ 70 mmHg, Systolischer Blutdruck ≤ 70 mmHg.

Wirksamkeit und Sicherheit werden auch unter Berücksichtigung der Patienten-Compliance bewertet

Sicherheitsbewertungen:

Die Sicherheit wird anhand der Berichterstattung über (S)Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Hasharon
      • Hertsliyah, Hasharon, Israel
        • Clalit health services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Essentielle Hypertonie bei Besuch 1, definiert als Büroblutdruck 130/80 mmHg mit einem Tagesblutdruck (extrahiert aus dem 24-Stunden-ABPM) > 135/85 mmHg
  2. Männlich und weiblich
  3. Alter 18-80
  4. Jeder Patient, der nach medizinischer Meinung des behandelnden Arztes für eine Behandlung mit Vasodip Combo 20 geeignet ist.
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten bei Besuch 1 (feste Kombination gilt als zwei Medikamente)
  2. Mittlere 24-h-ABPM-Werte von mehr als 180/100 mmHg
  3. Schwangere Frau
  4. Frauen mit potenziellem Schwangerschaftsalter.
  5. Verdacht auf sekundäre Hypertonie (Entscheidung des Prüfarztes)
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Entscheidung des Prüfarztes)
  7. Einer der folgenden Fälle in den letzten sechs Monaten: Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Bypass-Operation, perkutane Koronariographie mit Ballondilatation und/oder Stent-Einlage
  8. Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  9. Nierenversagen, definiert als Serum-Kreatinin gleich oder größer als 1,5 mg % [zweimal bestätigt] oder Hyperkaliämie definiert als Serum-Kalium gleich oder größer als 5 meq/l [zweimal bestätigt]
  10. Malignität, die in den letzten 3 Jahren eine Chemotherapie erforderte.
  11. Jeder medizinische oder nicht medizinische Zustand, der es dem Patienten in den Augen des Prüfarztes nicht ermöglicht, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lercanidipin-Enalapril-Fixkombination
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck erhalten eine feste Kombinationstherapie
Arzneimittel: Lercanidipin/Enalapril-Fixkombination
Lercanidipin 10 mg + Enalapril 20 mg, einmal täglich, als Fixkombination angewendet. Einmalige Dosis während der Studie
Andere Namen:
  • Vasodip Combo 20
  • Hypertonie
  • ambulante Blutdruckmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Vier Wochen
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck mit Blutdruckmessungen im Büro und 24-Stunden-ABPM-Messungen von der Baseline bis Woche 4.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Mitarbeiter

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDU1952

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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