Antihypertenzní účinnost fixní kombinace léku
Léčba esenciální hypertenze pomocí Vasodip-Combo 20. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti pomocí 24hodinového ambulantního měření krevního tlaku
Léčba a kontrola hypertenze je stále nedostatečná. Asi 50 % pacientů zůstává nekontrolovaných. Nedostatek kompliance s přerušením medikamentózní léčby je důležitým důvodem nedosažení krevního tlaku. Několik studií prokázalo, že použití fixních kombinací výrazně zlepšuje compliance tím, že snižuje počet užitých pilulek.
Tato studie bude hodnotit antihypertenzní účinnost Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lerkanidipin 10 mg] jako fixní kombinaci léčiva u nekontrolovaných antihypertenzních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou observační nekontrolovanou prospektivní studii, u pacientů s hypertenzí, kteří buď dosud neléčili, nebo nekontrolovali současnou terapii [jednou nebo dvěma léčivy] a splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude přiřazen přípravek Vasodip-Combo 20 jako jedinečná léčba léky. Léčba pak bude pokračovat další 4 týdny. Ordinační krevní tlak změří lékař při každé návštěvě. 24 hodin ambulantní měření krevního tlaku [ABPM] a vzorky krve na elektrolyty, kreatinin a močovinu budou odebrány při základní návštěvě a ve 4. týdnu.
Účinnost bude definována z hlediska terapeutických cílů vyjádřených jako cílové hodnoty krevního tlaku podle kritérií Světové zdravotnické organizace a Evropské společnosti pro hypertenzi [pro ordinační měření krevního tlaku a ambulantní měření krevního tlaku]:
Kancelářský krevní tlak: Diastolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a systolický krevní tlak ≤ 140 mmHg pro nediabetiky nebo diastolický krevní tlak ≤ 80 mmHg a systolický krevní tlak ≤ 130 mmHg pro diabetiky.
24h ambulantní měření krevního tlaku: 224 hodin: diastolický krevní tlak ≤ 80 mmHg a systolický krevní tlak ≤ 130 mmHg, doba bdění: diastolický krevní tlak ≤ 85 mmHg, systolický krevní tlak ≤ 135 mmHg, Diastolický krevní tlak ≤ 135 mmHg Asleep 70 mmHg Systolický krevní tlak ≤ 70 mmHg.
Účinnost a bezpečnost bude také hodnocena s ohledem na komplianci pacienta
Hodnocení bezpečnosti:
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení (S)Nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hasharon
-
Hertsliyah, Hasharon, Izrael
- Clalit health services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Esenciální hypertenze při návštěvě 1 definovaná jako krevní tlak v ordinaci 130/80 mmHg s denním krevním tlakem (vyjmutým z 24h ABPM) >135/85 mmHg
- Muži a ženy
- Věk 18-80 let
- Každý pacient, který má podle lékařského názoru ošetřujícího lékaře nárok na léčbu přípravkem Vasodip Combo 20.
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití více než 2 antihypertenziv při návštěvě 1 (fixní kombinace je považována za dva léky)
- Průměrné hodnoty ABPM za 24 hodin vyšší než 180/100 mmHg
- Těhotná žena
- Ženy s potenciálním věkem těhotenství.
- Podezření na sekundární hypertenzi (rozhodnutí zkoušejícího)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (rozhodnutí vyšetřovatele)
- Cokoli z následujícího za posledních šest měsíců: infarkt myokardu, mrtvice, koronární by-pass, perkutánní koronariografie s dilatací balónku a/nebo zavedením stentu
- Městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu
- Selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,5 mg% [potvrzeno dvakrát] nebo hyperkalémie definovaná jako sérový draslík rovný nebo vyšší než 5 meq/l [potvrzeno dvakrát]
- Malignita, která v posledních 3 letech vyžadovala chemoterapii.
- Jakýkoli zdravotní nebo žádný zdravotní stav, který v očích zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fixní kombinace lerkanidipin-enalapril
pacienti s nekontrolovanou hypertenzí budou dostávat fixní kombinovanou terapii
|
Lercanidipin 10 mg + enalapril 20 mg, jednou denně, užívaný jako fixní kombinace.
Jedinečná dávka během studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Čtyři týdny
|
Procento pacientů s kontrolovaným krevním tlakem s měřením krevního tlaku v ordinaci a 24hodinového měření ABPM od výchozího stavu do týdne 4.
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Enalapril
- Lercanidipin
Další identifikační čísla studie
- EDU1952
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .