Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антигипертензивная эффективность фиксированных комбинированных препаратов

26 июня 2016 г. обновлено: Meir Medical Center

Лечение эссенциальной гипертензии препаратом Вазодип-Комбо 20. Оценка эффективности и безопасности при 24-часовом амбулаторном измерении артериального давления

Лечение и контроль артериальной гипертензии все еще недостаточны. Около 50% пациентов остаются неконтролируемыми. Несоблюдение режима прекращения лечения препаратом является важной причиной недостижения артериального давления. Несколько исследований показали, что использование фиксированных комбинаций значительно улучшает соблюдение режима за счет уменьшения количества принимаемых таблеток.

В этом исследовании будет оцениваться антигипертензивная эффективность препарата Васодип-Комбо 20® [эналаприл 20 мг + лерканидипин 10 мг] в качестве фиксированного комбинированного препарата у пациентов с неконтролируемой гипотензией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое обсервационное неконтролируемое проспективное исследование. Пациенты с артериальной гипертензией, которые либо не получали лечения, либо не контролируются текущей терапией [одним или двумя препаратами] и соответствуют всем критериям включения и исключения, будут назначаться Vasodip-Combo 20 в качестве уникального лекарственного лечения. Затем лечение продолжают еще 4 недели. Офисное артериальное давление будет измеряться врачом при каждом посещении. 24 ч. амбулаторные измерения артериального давления [СМАД] и образцы крови на электролиты, креатинин и мочевину будут взяты при исходном посещении и на 4-й неделе.

Эффективность будет определяться с точки зрения терапевтических целей, выраженных в виде целевого артериального давления в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения и Европейского общества гипертонии [для офисного артериального давления и амбулаторного измерения артериального давления]:

Офисное артериальное давление: диастолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление ≤ 140 мм рт. ст. для людей, не страдающих диабетом, или диастолическое артериальное давление ≤ 80 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление ≤ 130 мм рт. ст. для диабетиков соответственно.

Амбулаторные измерения артериального давления в течение 24 часов: 224 часа: диастолическое артериальное давление ≤ 80 мм рт. ст. и систолическое артериальное давление ≤ 130 мм рт. ст., время бодрствования: диастолическое артериальное давление ≤ 85 мм рт. Систолическое артериальное давление ≤ 70 мм рт.ст.

Эффективность и безопасность также будут оцениваться с учетом соблюдения пациентом режима лечения.

Оценки безопасности:

Безопасность будет оцениваться с помощью отчетов о (S)неблагоприятных эффектах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Hasharon
      • Hertsliyah, Hasharon, Израиль
        • Clalit Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Эссенциальная гипертензия на визите 1, определяемая как офисное артериальное давление 130/80 мм рт. ст. при дневном артериальном давлении (извлеченное из 24-часового СМАД) > 135/85 мм рт.
  2. Мужчина и женщина
  3. Возраст 18-80 лет
  4. Каждый пациент, который, по мнению лечащего врача, имеет право на лечение Vasodip Combo 20.
  5. Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Использование более 2 антигипертензивных препаратов во время 1 визита (фиксированная комбинация считается двумя препаратами)
  2. Средние значения СМАД за 24 часа более 180/100 мм рт.ст.
  3. Беременные женщины
  4. Женщины с потенциальным возрастом беременности.
  5. Подозрение на вторичную гипертензию (решение исследователя)
  6. Неконтролируемый сахарный диабет (решение исследователя)
  7. Любое из следующего за последние шесть месяцев: инфаркт миокарда, инсульт, коронарное шунтирование, чрескожная коронариография с баллонной дилатацией и/или введением стента
  8. Застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения
  9. Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, равный или превышающий 1,5 мг% [подтверждено дважды], или гиперкалиемия, определяемая как уровень калия в сыворотке, равный или превышающий 5 мэкв/л [подтверждено дважды]
  10. Злокачественное новообразование, которое требовало химиотерапии в течение последних 3 лет.
  11. Любое медицинское или немедицинское состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фиксированная комбинация лерканидипина-эналаприла
пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией будут получать фиксированную комбинированную терапию
Лекарство: Фиксированная комбинация лерканидипина/эналаприла
Лерканидипин 10 мг + эналаприл 20 мг 1 раз в сутки в виде фиксированной комбинации. Уникальная доза во время исследования
Другие имена:
  • Васодип Комбо 20
  • гипертония
  • амбулаторное мониторирование артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Четыре недели
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением с офисным АД и 24-часовыми измерениями СМАД от исходного уровня до 4-й недели.
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Соавторы

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDU1952

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться