Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antihypertensiv effekt av fast kombinationsläkemedel

26 juni 2016 uppdaterad av: Meir Medical Center

Behandling av essentiell hypertoni med Vasodip-Combo 20. Effekt- och säkerhetsutvärdering med 24 timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar

Behandling och kontroll av hypertoni är fortfarande otillräcklig. Cirka 50 % av patienterna förblir okontrollerade. Bristande följsamhet vid utsättande av läkemedelsbehandling är en viktig orsak till att inte uppnå blodtryck. Flera studier har visat att användning av fasta kombinationer förbättrar följsamheten avsevärt genom att minska antalet piller som intas.

Denna studie kommer att utvärdera den antihypertensiva effekten av Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lerkanidipin 10 mg] som ett fast kombinationsläkemedel hos okontrollerade blodtryckssänkande patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell okontrollerad prospektiv studie med ett enda centrum. Hypertonipatienter som antingen är behandlingsnaiva eller okontrollerade med nuvarande terapi [ett eller två läkemedel] och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tilldelas Vasodip-Combo 20 som unik läkemedelsbehandling. Behandlingen kommer sedan att fortsätta i ytterligare 4 veckor. Kontorsblodtrycket kommer att utföras av läkaren vid varje besök. 24 h. Ambulatoriska blodtrycksmätningar [ABPM] och blodprover för elektrolyter, kreatinin och urea kommer att tas vid baslinjebesöket och vid vecka 4.

Effekten kommer att definieras i termer av terapeutiska mål uttryckta som målblodtryck enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen och European Society of Hypertension [för kontorsblodtryck och ambulatoriska blodtrycksmätningar]:

Kontorsblodtryck: Diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg för icke-diabetiker eller diastoliskt blodtryck ≤ 80 mmHg respektive systoliskt blodtryck ≤ 130 mmHg för diabetiker.

24 h Ambulatoriska blodtrycksmätningar: 224 timmar: Diastoliskt blodtryck ≤ 80 mmHg och systoliskt blodtryck ≤ 130 mmHg, Vakentid: Diastoliskt blodtryck ≤ 85 mmHg, Systoliskt blodtryck ≤ 135 mmHgstoliskt blodtryck ≤ 135 mmHgstoliskt blodtryck, 135 mm Hgstoliskt blodtryck Systoliskt blodtryck ≤ 70 mmHg.

Effektivitet och säkerhet kommer också att utvärderas med hänsyn till patientens efterlevnad

Säkerhetsbedömningar:

Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av (S)Biverkningsrapportering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hasharon
      • Hertsliyah, Hasharon, Israel
        • Clalit Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Essentiell hypertoni vid besök 1 definieras som kontorsblodtryck 130/80 mmHg med ett dygnsblodtryck (extraherat från 24h ABPM) >135/85 mmHg
  2. Man och kvinna
  3. Ålder 18-80
  4. Varje patient som enligt den behandlande läkarens medicinska uppfattning är berättigad till Vasodip Combo 20-behandling.
  5. Villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Användning av mer än 2 läkemedel mot hypertoni vid besök 1 (fast kombination anses vara två läkemedel)
  2. Genomsnittliga 24 timmars ABPM-värden på mer än 180/100 mmHg
  3. Gravid kvinna
  4. Kvinnor med potentiell graviditetsålder.
  5. Misstänkt sekundär hypertoni (utredarens beslut)
  6. Okontrollerad diabetes mellitus (utredarens beslut)
  7. Något av följande under de senaste sex månaderna: hjärtinfarkt, stroke, koronar bypass-operation, perkutan koronariografi med ballongvidgning och/eller stentinförande
  8. Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling
  9. Njursvikt, definierat som serumkreatinin lika med eller högre än 1,5 mg% [bekräftat två gånger] eller hyperkalemi definierat som serumkalium lika med eller större än 5 mekv/l [bekräftat två gånger]
  10. Malignitet som krävde kemoterapi under de senaste 3 åren.
  11. Varje medicinskt eller inget medicinskt tillstånd som i utredarens ögon inte tillåter patienten att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lerkanidipin-enalapril fast kombination
okontrollerade hypertensiva patienter kommer att få fast kombinationsbehandling
Lerkanidipin 10 mg + enalapril 20 mg, en gång om dagen, används som ett fast kombinationsläkemedel. Unik dos under studien
Andra namn:
  • Vasodip Combo 20
  • hypertoni
  • ambulatorisk blodtrycksövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryckskontroll
Tidsram: Fyra veckor
Procentandel av patienter med kontrollerat blodtryck med BP och 24 timmars ABPM-mätningar, från baslinjen till vecka 4.
Fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2016

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera