- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01211314
Antihypertensiv effekt av fast kombinationsläkemedel
Behandling av essentiell hypertoni med Vasodip-Combo 20. Effekt- och säkerhetsutvärdering med 24 timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar
Behandling och kontroll av hypertoni är fortfarande otillräcklig. Cirka 50 % av patienterna förblir okontrollerade. Bristande följsamhet vid utsättande av läkemedelsbehandling är en viktig orsak till att inte uppnå blodtryck. Flera studier har visat att användning av fasta kombinationer förbättrar följsamheten avsevärt genom att minska antalet piller som intas.
Denna studie kommer att utvärdera den antihypertensiva effekten av Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lerkanidipin 10 mg] som ett fast kombinationsläkemedel hos okontrollerade blodtryckssänkande patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell okontrollerad prospektiv studie med ett enda centrum. Hypertonipatienter som antingen är behandlingsnaiva eller okontrollerade med nuvarande terapi [ett eller två läkemedel] och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att tilldelas Vasodip-Combo 20 som unik läkemedelsbehandling. Behandlingen kommer sedan att fortsätta i ytterligare 4 veckor. Kontorsblodtrycket kommer att utföras av läkaren vid varje besök. 24 h. Ambulatoriska blodtrycksmätningar [ABPM] och blodprover för elektrolyter, kreatinin och urea kommer att tas vid baslinjebesöket och vid vecka 4.
Effekten kommer att definieras i termer av terapeutiska mål uttryckta som målblodtryck enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen och European Society of Hypertension [för kontorsblodtryck och ambulatoriska blodtrycksmätningar]:
Kontorsblodtryck: Diastoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och systoliskt blodtryck ≤ 140 mmHg för icke-diabetiker eller diastoliskt blodtryck ≤ 80 mmHg respektive systoliskt blodtryck ≤ 130 mmHg för diabetiker.
24 h Ambulatoriska blodtrycksmätningar: 224 timmar: Diastoliskt blodtryck ≤ 80 mmHg och systoliskt blodtryck ≤ 130 mmHg, Vakentid: Diastoliskt blodtryck ≤ 85 mmHg, Systoliskt blodtryck ≤ 135 mmHgstoliskt blodtryck ≤ 135 mmHgstoliskt blodtryck, 135 mm Hgstoliskt blodtryck Systoliskt blodtryck ≤ 70 mmHg.
Effektivitet och säkerhet kommer också att utvärderas med hänsyn till patientens efterlevnad
Säkerhetsbedömningar:
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av (S)Biverkningsrapportering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hasharon
-
Hertsliyah, Hasharon, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Essentiell hypertoni vid besök 1 definieras som kontorsblodtryck 130/80 mmHg med ett dygnsblodtryck (extraherat från 24h ABPM) >135/85 mmHg
- Man och kvinna
- Ålder 18-80
- Varje patient som enligt den behandlande läkarens medicinska uppfattning är berättigad till Vasodip Combo 20-behandling.
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av mer än 2 läkemedel mot hypertoni vid besök 1 (fast kombination anses vara två läkemedel)
- Genomsnittliga 24 timmars ABPM-värden på mer än 180/100 mmHg
- Gravid kvinna
- Kvinnor med potentiell graviditetsålder.
- Misstänkt sekundär hypertoni (utredarens beslut)
- Okontrollerad diabetes mellitus (utredarens beslut)
- Något av följande under de senaste sex månaderna: hjärtinfarkt, stroke, koronar bypass-operation, perkutan koronariografi med ballongvidgning och/eller stentinförande
- Kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling
- Njursvikt, definierat som serumkreatinin lika med eller högre än 1,5 mg% [bekräftat två gånger] eller hyperkalemi definierat som serumkalium lika med eller större än 5 mekv/l [bekräftat två gånger]
- Malignitet som krävde kemoterapi under de senaste 3 åren.
- Varje medicinskt eller inget medicinskt tillstånd som i utredarens ögon inte tillåter patienten att slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lerkanidipin-enalapril fast kombination
okontrollerade hypertensiva patienter kommer att få fast kombinationsbehandling
|
Lerkanidipin 10 mg + enalapril 20 mg, en gång om dagen, används som ett fast kombinationsläkemedel.
Unik dos under studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Fyra veckor
|
Procentandel av patienter med kontrollerat blodtryck med BP och 24 timmars ABPM-mätningar, från baslinjen till vecka 4.
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Enalapril
- Lerkanidipin
Andra studie-ID-nummer
- EDU1952
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .