고정 복합제의 항고혈압 효능
Vasodip-Combo 20을 이용한 본태성 고혈압의 치료. 24시간 보행 혈압 측정을 통한 효능 및 안전성 평가
고혈압의 치료와 조절은 여전히 불충분하다. 환자의 약 50%는 통제되지 않은 상태로 남아 있습니다. 약물 치료 중단에 대한 순응도 부족은 혈압에 도달하지 못하는 중요한 이유입니다. 여러 연구에서 고정된 조합을 사용하면 알약 섭취 횟수를 줄임으로써 순응도가 크게 향상되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 조절되지 않는 항고혈압 환자를 대상으로 고정 복합제로서 Vasodip-Combo 20®[에날라프릴 20mg + 레르카니디핀 10mg]의 항고혈압 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 관찰 비통제 전향적 연구로, 치료 경험이 없거나 현재 요법[1개 또는 2개 약물]에 대해 통제되지 않고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 고혈압 환자는 고유 약물 치료로 Vasodip-Combo 20에 지정됩니다. 치료는 추가 4주 동안 계속됩니다. 진료실 혈압은 방문할 때마다 의사가 측정합니다. 24시간 보행 혈압 측정[ABPM] 및 전해질, 크레아티닌 및 요소에 대한 혈액 샘플은 기준선 방문 및 4주차에 채취됩니다.
효능은 세계보건기구 및 유럽고혈압학회[의원 혈압 및 이동 혈압 측정용] 기준에 따라 목표 혈압으로 표현되는 치료 목표 측면에서 정의됩니다.
진료실 혈압: 비당뇨병 환자의 경우 이완기 혈압 ≤ 90mmHg 및 수축기 혈압 ≤ 140mmHg, 당뇨병 환자의 경우 이완기 혈압 ≤ 80mmHg 및 수축기 혈압 ≤ 130mmHg.
24시간 외래 혈압 측정: 224시간: 이완기 혈압 ≤ 80mmHg 및 수축기 혈압 ≤ 130mmHg, 깨어 있는 시간: 이완기 혈압 ≤ 85mmHg, 수축기 혈압 ≤ 135mmHg 수면 시간: 이완기 혈압 ≤70mmHg, 수축기 혈압 ≤ 70mmHg.
유효성 및 안전성도 환자 순응도를 고려하여 평가됩니다.
안전성 평가:
안전성은 (S)부작용 보고를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasharon
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Hertsliyah, Hasharon, 이스라엘
- Clalit health services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료실 혈압 130/80 mmHg 및 주간 혈압(24시간 ABPM에서 추출) >135/85 mmHg로 정의된 방문 1에서의 본태성 고혈압
- 남성과 여성
- 18-80세
- 담당 의사의 의학적 소견에 따라 Vasodip Combo 20 치료를 받을 자격이 있는 모든 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 방문 1에서 2가지 이상의 항고혈압제 사용(고정 조합은 2가지 약물로 간주됨)
- 180/100 mmHg 이상의 평균 24시간 ABPM 값
- 임산부
- 임신 가능성이 있는 여성.
- 이차성 고혈압 의심(조사자 결정)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(조사자 결정)
- 지난 6개월 동안 다음 중 임의의 것: 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥우회술, 풍선 확장 및/또는 스텐트 삽입을 통한 경피적 관상동맥조영술
- 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전
- 혈청 크레아티닌이 1.5mg% 이상[2회 확인]으로 정의되는 신부전 또는 혈청 칼륨이 5meq/l 이상[2회 확인]으로 정의되는 고칼륨혈증
- 지난 3년 동안 화학 요법이 필요한 악성 종양.
- 조사자의 눈에 환자가 연구를 완료하는 것을 허용하지 않는 임의의 의학적 상태 또는 의학적 상태가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레르카니디핀-에날라프릴 고정 조합
조절되지 않는 고혈압 환자는 고정 병용 요법을 받게 됩니다.
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Lercanidipine 10mg + enalapril 20mg 1일 1회 고정복합제로 사용한다.
연구 중 고유 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절
기간: 4주
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기준선에서 4주차까지 진료실 혈압 및 24시간 ABPM 측정으로 혈압이 조절된 환자의 비율.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- EDU1952
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