Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antihypertensiv effekt av fast kombinasjonsmedisin

26. juni 2016 oppdatert av: Meir Medical Center

Behandling av essensiell hypertensjon med Vasodip-Combo 20. Effekt- og sikkerhetsevaluering med 24 timers ambulerende blodtrykksmålinger

Behandling og kontroll av hypertensjon er fortsatt utilstrekkelig. Omtrent 50 % av pasientene forblir ukontrollerte. Manglende etterlevelse ved seponering av medikamentell behandling er en viktig årsak til ikke å oppnå blodtrykk. Flere studier har vist at bruk av faste kombinasjoner forbedrer compliance betydelig, ved å redusere antall pilleinntak.

Denne studien vil vurdere den antihypertensive effekten av Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lerkanidipin 10 mg] som et fast kombinasjonsmedisin hos ukontrollerte antihypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter observasjons ukontrollert prospektiv studie. Hypertensive pasienter som enten er behandlingsnaive eller ukontrollerte på nåværende terapi [ett eller to medikamenter] og oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli tildelt Vasodip-Combo 20 som unik medikamentell behandling. Behandlingen vil deretter fortsette i ytterligere 4 uker. Kontorblodtrykk vil bli utført av legen ved hvert besøk. 24 timer. Ambulante blodtrykksmålinger [ABPM] og blodprøver for elektrolytter, kreatinin og urea vil bli tatt ved baseline-besøk og ved uke 4.

Effekt vil bli definert i form av terapeutiske mål uttrykt som målblodtrykk i henhold til Verdens helseorganisasjon og European Society of Hypertension [for kontorblodtrykk og ambulerende blodtrykksmålinger] kriterier:

Kontorblodtrykk: henholdsvis diastolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og systolisk blodtrykk ≤ 140 mmHg for ikke-diabetikere eller diastolisk blodtrykk ≤ 80 mmHg og systolisk blodtrykk ≤ 130 mmHg for diabetikere.

24 timers ambulerende blodtrykksmålinger: 224 timer: diastolisk blodtrykk ≤ 80 mmHg og systolisk blodtrykk ≤ 130 mmHg, våkentid: diastolisk blodtrykk ≤ 85 mmHg, systolisk blodtrykk ≤ 135 mmHg, diastolisk blodtrykk ≤ 135 mmHg, 135 mmHg, diastolisk blodtrykk. Systolisk blodtrykk ≤ 70 mmHg.

Effektivitet og sikkerhet vil også bli evaluert under hensyntagen til pasientens etterlevelse

Sikkerhetsvurderinger:

Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av (S)Bivirkningsrapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Hasharon
      • Hertsliyah, Hasharon, Israel
        • Clalit Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Essensiell hypertensjon ved besøk 1 definert som kontorblodtrykk 130/80 mmHg med et døgnblodtrykk (ekstrahert fra 24-timers ABPM) >135/85 mmHg
  2. Mann og kvinne
  3. Alder 18-80
  4. Hver pasient som etter den behandlende legens medisinske vurdering er kvalifisert for Vasodip Combo 20-behandling.
  5. Villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av mer enn 2 antihypertensive medisiner ved besøk 1 (fast kombinasjon anses som to legemidler)
  2. Gjennomsnittlige 24 timers ABPM-verdier på mer enn 180/100 mmHg
  3. Gravide kvinner
  4. Kvinner med potensiell alder av graviditet.
  5. Mistanke om sekundær hypertensjon (etterforskerens avgjørelse)
  6. Ukontrollert diabetes mellitus (etterforskerens avgjørelse)
  7. Enhver av følgende de siste seks månedene: hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar bypass-kirurgi, perkutan koronariografi med ballongdilatasjon og/eller stentinnsetting
  8. Kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling
  9. Nyresvikt, definert som serumkreatinin lik eller større enn 1,5 mg% [bekreftet to ganger] eller hyperkalemi definert som serumkalium lik eller større enn 5 mekv/l [bekreftet to ganger]
  10. Malignitet som krevde kjemoterapi de siste 3 årene.
  11. Enhver medisinsk eller ingen medisinsk tilstand som i etterforskerens øyne ikke vil tillate pasienten å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lerkanidipin-enalapril fast kombinasjon
ukontrollerte hypertensive pasienter vil få fast kombinasjonsbehandling
Legemiddel: Lerkanidipin/enalapril fast kombinasjon
Lerkanidipin 10 mg + enalapril 20 mg, en gang daglig, brukt som fast kombinasjonsmedisin. Unik dose under studien
Andre navn:
  • Vasodip Combo 20
  • hypertensjon
  • ambulant blodtrykksmåling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Fire uker
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk med kontor-BP og 24 timers ABPM-målinger, fra baseline til uke 4.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Samarbeidspartnere

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2016

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDU1952

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere