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固定联合用药的降压疗效

2016年6月26日 更新者：Meir Medical Center

用 Vasodip-Combo 治疗原发性高血压 20. 24 小时动态血压测量的疗效和安全性评估

高血压的治疗和控制仍然不足。 大约 50% 的患者仍未得到控制。 缺乏对停药治疗的依从性是血压达不到的重要原因。 几项研究表明，使用固定组合可以通过减少药丸的摄入量来显着提高依从性。

本研究将评估 Vasodip-Combo 20® [依那普利 20 mg + 乐卡地平 10 mg] 作为固定组合药物在不受控制的抗高血压患者中的抗高血压疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心观察性非对照前瞻性研究，未接受过治疗或目前治疗[一种或两种药物]不受控制且符合所有纳入和排除标准的高血压患者将被分配到 Vasodip-Combo 20 作为独特的药物治疗。 然后治疗将再持续 4 周。 办公室血压将由医生在每次就诊时进行。 24 小时。 动态血压测量 [ABPM] 和血液样本的电解质、肌酐和尿素将在基线访问和第 4 周时采集。

根据世界卫生组织和欧洲高血压学会[办公室血压和动态血压测量]标准，将根据表示为目标血压的治疗目标来定义疗效：

诊室血压：非糖尿病患者的舒张压≤ 90 mmHg 和收缩压≤ 140 mmHg，糖尿病患者的舒张压≤ 80 mmHg 和收缩压≤ 130 mmHg。

24 小时动态血压测量：224 小时：舒张压≤80 毫米汞柱和收缩压≤130 毫米汞柱，清醒时间：舒张压≤85 毫米汞柱，收缩压≤135 毫米汞柱睡眠时间：舒张压≤70 毫米汞柱，收缩压≤ 70 mmHg。

还将在考虑患者依从性的情况下评估有效性和安全性

安全评估：

将通过 (S) 不良反应报告的方式评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
    • Hasharon
      • Hertsliyah、Hasharon、以色列
        • Clalit Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 第 1 次访视时的原发性高血压定义为诊室血压 130/80 mmHg 且白天血压（从 24 小时 ABPM 中提取）>135/85 mmHg
  2. 男性和女性
  3. 18-80岁
  4. 在主治医师的医学意见中，每位患者都有资格接受 Vasodip Combo 20 治疗。
  5. 愿意签署知情同意书

排除标准：

  1. 第 1 次就诊时使用超过 2 种抗高血压药物（固定组合视为两种药物）
  2. 平均 24 小时 ABPM 值超过 180/100 mmHg
  3. 孕妇
  4. 有可能怀孕年龄的妇女。
  5. 疑似继发性高血压（研究者决定）
  6. 不受控制的糖尿病（研究者决定）
  7. 在过去六个月内有以下任何一项：心肌梗塞、中风、冠状动脉旁路手术、经皮冠状动脉造影术和球囊扩张和/或支架插入
  8. 需要药物治疗的充血性心力衰竭
  9. 肾功能衰竭，定义为血清肌酐等于或大于 1.5 mg% [已确认两次] 或高钾血症定义为血清钾等于或大于 5 meq/l [已确认两次]
  10. 在过去 3 年中需要化疗的恶性肿瘤。
  11. 研究者认为不允许患者完成研究的任何医疗或非医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乐卡地平依那普利固定组合
未控制的高血压患者将接受固定联合治疗
药品：乐卡地平/依那普利固定组合
乐卡地平 10 mg + 依那普利 20 mg，每日一次，作为固定组合用药。 研究期间的独特剂量
其他名称：
  • Vasodip 组合 20
  • 高血压
  • 动态血压监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制
大体时间：四周
从基线到第 4 周，通过办公室血压和 24 小时 ABPM 测量控制血压的患者百分比。
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meir Medical Center

合作者

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月28日

首次发布 (估计)

2010年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月26日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDU1952

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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