- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01211314
Antihypertensiv virkning af fast kombinationslægemiddel
Behandling af essentiel hypertension med Vasodip-Combo 20. Effekt- og sikkerhedsevaluering med 24 timers ambulante blodtryksmålinger
Behandling og kontrol af hypertension er stadig utilstrækkelig. Omkring 50 % af patienterne forbliver ukontrollerede. Manglende compliance ved seponering af lægemiddelbehandling er en vigtig årsag til ikke at opnå blodtryk. Adskillige undersøgelser har vist, at brug af faste kombinationer forbedrer compliance betydeligt ved at reducere antallet af pilleindtag.
Denne undersøgelse vil vurdere den antihypertensive effekt af Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lercanidipin 10 mg] som et fast kombinationslægemiddel til ukontrollerede antihypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center observationelt ukontrolleret prospektivt studie. Hypertensive patienter, der enten er behandlingsnaive eller ukontrollerede på nuværende terapi [et eller to lægemidler] og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tildelt Vasodip-Combo 20 som unik lægemiddelbehandling. Behandlingen fortsætter derefter i yderligere 4 uger. Kontorblodtryk vil blive udført af lægen ved hvert besøg. 24 timer. ambulante blodtryksmålinger [ABPM] og blodprøver for elektrolytter, kreatinin og urinstof vil blive taget ved baseline-besøget og i uge 4.
Effektiviteten vil blive defineret i form af terapeutiske mål udtrykt som målblodtryk i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen og European Society of Hypertension [til kontorblodtryk og ambulatoriske blodtryksmålinger]:
Kontorblodtryk: henholdsvis diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg for ikke-diabetikere eller diastolisk blodtryk ≤ 80 mmHg og systolisk blodtryk ≤ 130 mmHg for diabetikere.
24 timers ambulante blodtryksmålinger: 224 timer: Diastolisk blodtryk ≤ 80 mmHg og systolisk blodtryk ≤ 130 mmHg, Vågentid: Diastolisk blodtryk ≤ 85 mmHg, systolisk blodtryk ≤ 135 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 135 mmH, ≤ 135 mmHgstolisk blodtryk Systolisk blodtryk ≤ 70 mmHg.
Effektivitet og sikkerhed vil også blive evalueret under hensyntagen til patientens compliance
Sikkerhedsvurderinger:
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af (S)bivirkningsrapportering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hasharon
-
Hertsliyah, Hasharon, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Essentiel hypertension ved besøg 1 defineret som kontorblodtryk 130/80 mmHg med et døgnblodtryk (ekstraheret fra 24 timers ABPM) >135/85 mmHg
- Hankøn og hunkøn
- Alder 18-80
- Enhver patient, som efter den behandlende læges medicinske vurdering er berettiget til Vasodip Combo 20-behandling.
- Er villig til at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af mere end 2 antihypertensiv medicin ved besøg 1 (fast kombination betragtes som to lægemidler)
- Gennemsnitlige 24 timers ABPM-værdier på mere end 180/100 mmHg
- Gravid kvinde
- Kvinder med potentiel graviditetsalder.
- Mistænkt sekundær hypertension (investigators beslutning)
- Ukontrolleret diabetes mellitus (forskerbeslutning)
- Enhver af følgende inden for de sidste seks måneder: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar bypass-operation, perkutan koronariografi med ballonudvidelse og/eller stentindsættelse
- Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
- Nyresvigt, defineret som serumkreatinin lig med eller større end 1,5 mg% [bekræftet to gange] eller hyperkaliæmi defineret som serumkalium lig med eller større end 5 meq/l [bekræftet to gange]
- Malignitet, der krævede kemoterapi inden for de sidste 3 år.
- Enhver medicinsk eller ingen medicinsk tilstand, som i investigators øjne ikke vil tillade patienten at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lercanidipin-enalapril fast kombination
ukontrollerede hypertensive patienter vil modtage fast kombinationsbehandling
|
Lercanidipin 10 mg + enalapril 20 mg, én gang dagligt, anvendt som fast kombinationslægemiddel.
Unik dosis under undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Fire uger
|
Procentdel af patienter med kontrolleret blodtryk med kontor BP og 24 timers ABPM målinger, fra baseline til uge 4.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Enalapril
- Lercanidipin
Andre undersøgelses-id-numre
- EDU1952
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Lercanidipin/enalapril fast kombination
-
Janssen-Cilag S.p.A.Afsluttet
-
RECORDATI GROUPAfsluttetEssentiel hypertensionFrankrig
-
NewAmsterdam PharmaAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina
-
Alcon ResearchAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
University of VigoServicio Gallego de SaludAfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | Kronisk nyresygdom | Essentiel hypertensionSpanien