Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antihypertensiv virkning af fast kombinationslægemiddel

26. juni 2016 opdateret af: Meir Medical Center

Behandling af essentiel hypertension med Vasodip-Combo 20. Effekt- og sikkerhedsevaluering med 24 timers ambulante blodtryksmålinger

Behandling og kontrol af hypertension er stadig utilstrækkelig. Omkring 50 % af patienterne forbliver ukontrollerede. Manglende compliance ved seponering af lægemiddelbehandling er en vigtig årsag til ikke at opnå blodtryk. Adskillige undersøgelser har vist, at brug af faste kombinationer forbedrer compliance betydeligt ved at reducere antallet af pilleindtag.

Denne undersøgelse vil vurdere den antihypertensive effekt af Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lercanidipin 10 mg] som et fast kombinationslægemiddel til ukontrollerede antihypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center observationelt ukontrolleret prospektivt studie. Hypertensive patienter, der enten er behandlingsnaive eller ukontrollerede på nuværende terapi [et eller to lægemidler] og opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tildelt Vasodip-Combo 20 som unik lægemiddelbehandling. Behandlingen fortsætter derefter i yderligere 4 uger. Kontorblodtryk vil blive udført af lægen ved hvert besøg. 24 timer. ambulante blodtryksmålinger [ABPM] og blodprøver for elektrolytter, kreatinin og urinstof vil blive taget ved baseline-besøget og i uge 4.

Effektiviteten vil blive defineret i form af terapeutiske mål udtrykt som målblodtryk i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen og European Society of Hypertension [til kontorblodtryk og ambulatoriske blodtryksmålinger]:

Kontorblodtryk: henholdsvis diastolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og systolisk blodtryk ≤ 140 mmHg for ikke-diabetikere eller diastolisk blodtryk ≤ 80 mmHg og systolisk blodtryk ≤ 130 mmHg for diabetikere.

24 timers ambulante blodtryksmålinger: 224 timer: Diastolisk blodtryk ≤ 80 mmHg og systolisk blodtryk ≤ 130 mmHg, Vågentid: Diastolisk blodtryk ≤ 85 mmHg, systolisk blodtryk ≤ 135 mmHg, diastolisk blodtryk ≤ 135 mmH, ≤ 135 mmHgstolisk blodtryk Systolisk blodtryk ≤ 70 mmHg.

Effektivitet og sikkerhed vil også blive evalueret under hensyntagen til patientens compliance

Sikkerhedsvurderinger:

Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af (S)bivirkningsrapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Hasharon
      • Hertsliyah, Hasharon, Israel
        • Clalit health services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Essentiel hypertension ved besøg 1 defineret som kontorblodtryk 130/80 mmHg med et døgnblodtryk (ekstraheret fra 24 timers ABPM) >135/85 mmHg
  2. Hankøn og hunkøn
  3. Alder 18-80
  4. Enhver patient, som efter den behandlende læges medicinske vurdering er berettiget til Vasodip Combo 20-behandling.
  5. Er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af mere end 2 antihypertensiv medicin ved besøg 1 (fast kombination betragtes som to lægemidler)
  2. Gennemsnitlige 24 timers ABPM-værdier på mere end 180/100 mmHg
  3. Gravid kvinde
  4. Kvinder med potentiel graviditetsalder.
  5. Mistænkt sekundær hypertension (investigators beslutning)
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus (forskerbeslutning)
  7. Enhver af følgende inden for de sidste seks måneder: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar bypass-operation, perkutan koronariografi med ballonudvidelse og/eller stentindsættelse
  8. Kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
  9. Nyresvigt, defineret som serumkreatinin lig med eller større end 1,5 mg% [bekræftet to gange] eller hyperkaliæmi defineret som serumkalium lig med eller større end 5 meq/l [bekræftet to gange]
  10. Malignitet, der krævede kemoterapi inden for de sidste 3 år.
  11. Enhver medicinsk eller ingen medicinsk tilstand, som i investigators øjne ikke vil tillade patienten at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lercanidipin-enalapril fast kombination
ukontrollerede hypertensive patienter vil modtage fast kombinationsbehandling
Medicin: Lercanidipin/enalapril fast kombination
Lercanidipin 10 mg + enalapril 20 mg, én gang dagligt, anvendt som fast kombinationslægemiddel. Unik dosis under undersøgelsen
Andre navne:
  • Vasodip Combo 20
  • forhøjet blodtryk
  • ambulant blodtryksmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Fire uger
Procentdel af patienter med kontrolleret blodtryk med kontor BP og 24 timers ABPM målinger, fra baseline til uge 4.
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Samarbejdspartnere

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2016

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDU1952

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Lercanidipin/enalapril fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner