Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän yhdistelmälääkkeen verenpainetta alentava teho

sunnuntai 26. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Meir Medical Center

Essentiaalisen hypertension hoito Vasodip-Combolla 20. Tehokkuus- ja turvallisuusarviointi 24 tunnin ambulatorisilla verenpainemittauksilla

Verenpainetaudin hoito ja hallinta on edelleen riittämätöntä. Noin 50 % potilaista pysyy hallitsemattomina. Lääkehoidon lopettamisen noudattamatta jättäminen on tärkeä syy verenpaineen saavuttamatta jättämiseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiinteiden yhdistelmien käyttö parantaa hoitomyöntyvyyttä merkittävästi vähentämällä pillereiden määrää.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Vasodip-Combo 20® [enalapriili 20 mg + lerkanidipiini 10 mg] verenpainetta alentavaa tehoa kiinteänä yhdistelmälääkkeenä hallitsemattomilla verenpainepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen havainnollinen, kontrolloimaton prospektiivinen tutkimus. Hypertensiiviset potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai eivät ole saaneet hoitoa nykyisellä hoidolla [yksi tai kaksi lääkettä] ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, määrätään Vasodip-Combo 20:een ainutlaatuisena lääkehoitona. Hoitoa jatketaan sitten vielä 4 viikkoa. Lääkäri mittaa toimistoverenpaineen jokaisella käynnillä. 24 h. ambulatoriset verenpainemittaukset [ABPM] ja verinäytteet elektrolyytteille, kreatiniinille ja urealle otetaan peruskäynnin yhteydessä ja viikolla 4.

Teho määritellään terapeuttisilla tavoitteilla, jotka ilmaistaan ​​tavoiteverenpaineina Maailman terveysjärjestön ja Euroopan hypertensioyhdistyksen [toimistoverenpaineen ja ambulatoristen verenpainemittausten] kriteerien mukaisesti:

Toimistoverenpaine: Diastolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja systolinen verenpaine ≤ 140 mmHg diabeetikoilla tai diastolinen verenpaine ≤ 80 mmHg ja systolinen verenpaine ≤ 130 mmHg diabeetikoilla.

24 h Ambulatoriset verenpaineen mittaukset: 224 h: Diastolinen verenpaine ≤ 80 mmHg ja systolinen verenpaine ≤ 130 mmHg, Herätysaika: Diastolinen verenpaine ≤ 85 mmHg, Systolinen verenpaine ≤ Diastolinen verenpaine ≤ 0 Ah7 mmHg Systolinen verenpaine ≤ 70 mmHg.

Tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan myös ottaen huomioon potilaan suostumus

Turvallisuusarvioinnit:

Turvallisuus arvioidaan (S)haittavaikutusten raportoinnin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Hasharon
      • Hertsliyah, Hasharon, Israel
        • Clalit Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Essentiaalinen hypertensio käynnillä 1 määritellään toimistoverenpaineeksi 130/80 mmHg, kun vuorokausiverenpaine (otettu 24h ABPM:stä) >135/85 mmHg
  2. Mies ja nainen
  3. Ikä 18-80
  4. Jokainen potilas, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan on oikeutettu Vasodip Combo 20 -hoitoon.
  5. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 2 verenpainelääkkeen käyttö käynnillä 1 (kiinteä yhdistelmä katsotaan kahdeksi lääkkeeksi)
  2. Keskimääräiset 24 tunnin ABPM-arvot ovat yli 180/100 mmHg
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Naiset, joilla on mahdollinen raskausikä.
  5. Epäilty sekundaarinen verenpainetauti (tutkijan päätös)
  6. Hallitsematon diabetes mellitus (tutkijan päätös)
  7. Mikä tahansa seuraavista viimeisen kuuden kuukauden aikana: sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen koronariografia ilmapallolaajennuksella ja/tai stentin asetuksella
  8. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa
  9. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 mg % [vahvistettu kahdesti] tai hyperkalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi, joka on vähintään 5 meq/l [vahvistettu kahdesti]
  10. Pahanlaatuinen syöpä, joka vaati kemoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana.
  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tai ei lääketieteellinen tila, joka tutkijan silmissä ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lerkanidipiini-enalapriili kiinteä yhdistelmä
hallitsemattomat verenpainepotilaat saavat kiinteää yhdistelmähoitoa
Lääke: Lerkanidipiini/enalapriili kiinteä yhdistelmä
Lerkanidipiini 10 mg + enalapriili 20 mg, kerran päivässä, kiinteänä yhdistelmälääkkeenä. Ainutlaatuinen annos tutkimuksen aikana
Muut nimet:
  • Vasodip Combo 20
  • verenpainetauti
  • ambulatorinen verenpaineen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joiden verenpaine oli hallinnassa toimisto-BP- ja 24 tunnin ABPM-mittauksilla lähtötilanteesta viikkoon 4.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDU1952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa