Efficacité antihypertensive du médicament à association fixe
Traitement de l'hypertension essentielle avec Vasodip-Combo 20. Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité avec des mesures ambulatoires de la pression artérielle sur 24 h
Le traitement et le contrôle de l'hypertension sont encore insuffisants. Environ 50% des patients restent non contrôlés. Le non-respect de l'arrêt du traitement médicamenteux est une raison importante pour ne pas atteindre la tension artérielle. Plusieurs études ont montré que l'utilisation de combinaisons fixes améliore significativement l'observance, en réduisant le nombre de prises de pilules.
Cette étude évaluera l'efficacité antihypertensive de Vasodip-Combo 20® [énalapril 20 mg + lercanidipine 10 mg] en tant qu'association médicamenteuse fixe chez des patients antihypertenseurs non contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle non contrôlée à centre unique. Les patients hypertendus qui sont soit naïfs de traitement, soit non contrôlés par le traitement actuel [un ou deux médicaments] et qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, seront affectés à Vasodip-Combo 20 en tant que traitement médicamenteux unique. Le traitement sera ensuite poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires. La pression artérielle en cabinet sera effectuée par le médecin à chaque visite. 24h. des mesures ambulatoires de la pression artérielle [MAPA] et des échantillons de sang pour les électrolytes, la créatinine et l'urée seront prélevés lors de la visite de référence et à la semaine 4.
L'efficacité sera définie en termes d'objectifs thérapeutiques exprimés en pressions artérielles cibles selon les critères de l'Organisation Mondiale de la Santé et de la Société Européenne d'Hypertension [pour les mesures de la pression artérielle en cabinet et en ambulatoire] :
Pression artérielle en cabinet : pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg et pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg pour les non-diabétiques ou pression artérielle diastolique ≤ 80 mmHg et pression artérielle systolique ≤ 130 mmHg pour les diabétiques, respectivement.
Mesures de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures : 224 heures : pression artérielle diastolique ≤ 80 mmHg et pression artérielle systolique ≤ 130 mmHg, temps de réveil : pression artérielle diastolique ≤ 85 mmHg, pression artérielle systolique ≤ 135 mmHg Temps de sommeil : pression artérielle diastolique ≤70 mmHg, Pression artérielle systolique ≤ 70 mmHg.
L'efficacité et la sécurité seront également évaluées en tenant compte de l'observance du patient
Évaluations de sécurité :
La sécurité sera évaluée au moyen d'un rapport sur les (S)effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasharon
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Hertsliyah, Hasharon, Israël
- Clalit Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension essentielle à la visite 1 définie comme une pression artérielle en cabinet de 130/80 mmHg avec une pression artérielle diurne (extraite de la MAPA sur 24h) > 135/85 mmHg
- Mâle et femelle
- 18-80 ans
- Tout patient qui, de l'avis médical du médecin traitant, est éligible au traitement par Vasodip Combo 20.
- Disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de plus de 2 médicaments antihypertenseurs lors de la visite 1 (l'association fixe est considérée comme deux médicaments)
- Valeurs MAPA moyennes sur 24 h supérieures à 180/100 mmHg
- Femmes enceintes
- Femmes ayant un âge potentiel de grossesse.
- Hypertension secondaire suspectée (décision de l'investigateur)
- Diabète sucré non contrôlé (décision de l'investigateur)
- L'un des événements suivants au cours des six derniers mois : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage coronarien, coronariographie percutanée avec dilatation par ballonnet et/ou insertion d'un stent
- Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique
- Insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique égale ou supérieure à 1,5 mg % [confirmée deux fois] ou une hyperkaliémie définie par une kaliémie égale ou supérieure à 5 meq/l [confirmée deux fois]
- Malignité ayant nécessité une chimiothérapie au cours des 3 dernières années.
- Toute condition médicale ou non médicale qui, aux yeux de l'investigateur, ne permettra pas au patient de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: association fixe lercanidipine-énalapril
les patients hypertendus non contrôlés recevront un traitement combiné fixe
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Lercanidipine 10 mg + énalapril 20 mg, une fois par jour, en association médicamenteuse fixe.
Dose unique pendant l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: Quatre semaines
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Pourcentage de patients dont la pression artérielle est contrôlée avec des mesures de la TA au bureau et de la MAPA sur 24 h, de la ligne de base à la semaine 4.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Enalapril
- Lercanidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- EDU1952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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