Eficácia anti-hipertensiva do medicamento de combinação fixa
Tratamento da Hipertensão Essencial com Vasodip-Combo 20. Avaliação da Eficácia e Segurança com Medidas Ambulatoriais de Pressão Arterial 24 h
O tratamento e o controle da hipertensão ainda são insuficientes. Cerca de 50% dos pacientes permanecem descontrolados. A falta de adesão à descontinuação do tratamento medicamentoso é uma razão importante para a não obtenção da pressão arterial. Vários estudos mostraram que o uso de combinações fixas melhora significativamente a adesão, reduzindo o número de tomadas de pílula.
Este estudo avaliará a eficácia anti-hipertensiva de Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lercanidipina 10 mg] como um medicamento de combinação fixa em pacientes anti-hipertensivos não controlados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional não controlado de um único centro. Pacientes hipertensos que são virgens de tratamento ou não controlados com a terapia atual [um ou dois medicamentos] e atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão, serão designados para Vasodip-Combo 20 como tratamento medicamentoso exclusivo. O tratamento será então continuado por mais 4 semanas. A pressão arterial do consultório será medida pelo médico em cada visita. 24h. medições ambulatoriais da pressão arterial [ABPM] e amostras de sangue para eletrólitos, creatinina e uréia serão coletadas na visita inicial e na semana 4.
A eficácia será definida em termos de objetivos terapêuticos expressos como pressão arterial alvo de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde e da Sociedade Europeia de Hipertensão [para pressão arterial de consultório e medições ambulatoriais]:
Pressão arterial de consultório: pressão arterial diastólica ≤ 90 mmHg e pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg para não diabéticos ou pressão arterial diastólica ≤ 80 mmHg e pressão arterial sistólica ≤ 130 mmHg para diabéticos, respectivamente.
Medições de pressão arterial ambulatorial de 24 horas: 224 horas: pressão arterial diastólica ≤ 80 mmHg e pressão arterial sistólica ≤ 130 mmHg, hora de acordar: pressão arterial diastólica ≤ 85 mmHg, pressão arterial sistólica ≤ 135 mmHg Hora de dormir: pressão arterial diastólica ≤ 70 mmHg, Pressão Arterial Sistólica ≤ 70 mmHg.
A eficácia e a segurança também serão avaliadas levando em consideração a adesão do paciente
Avaliações de segurança:
A segurança será avaliada por meio de relatórios de (S) efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hasharon
-
Hertsliyah, Hasharon, Israel
- Clalit Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial na visita 1 definida como pressão arterial no consultório 130/80 mmHg com pressão arterial diurna (extraída da MAPA de 24h) >135/85 mmHg
- Masculino e feminino
- Idade 18-80
- Todo paciente que, na opinião médica do médico assistente, é elegível para o tratamento com Vasodip Combo 20.
- Disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos na visita 1 (combinação fixa é considerada como dois medicamentos)
- Valores médios de ABPM em 24 h superiores a 180/100 mmHg
- mulheres grávidas
- Mulheres com idade potencial de gravidez.
- Suspeita de hipertensão secundária (decisão do investigador)
- Diabetes Mellitus não controlado (decisão do investigador)
- Qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses: Infarto do Miocárdio, AVC, Cirurgia de Bypass Coronário, Coronariografia Percutânea com Dilatação de Balão e/ou Inserção de Stent
- Insuficiência Cardíaca Congestiva que requer tratamento farmacológico
- Insuficiência renal, definida como creatinina sérica igual ou superior a 1,5 mg% [confirmada duas vezes] ou hipercalemia definida como potássio sérico igual ou superior a 5 meq/l [confirmada duas vezes]
- Malignidade que necessitou de Quimioterapia nos últimos 3 anos.
- Qualquer condição médica ou não médica que, aos olhos do investigador, não permita que o paciente conclua o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lercanidipina-enalapril combinação fixa
pacientes hipertensos não controlados receberão terapia de combinação fixa
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Lercanidipina 10 mg + enalapril 20 mg, uma vez ao dia, usada como medicamento de combinação fixa.
Dose única durante o estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Pressão Arterial
Prazo: Quatro semanas
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Porcentagem de pacientes com pressão arterial controlada com PA de consultório e MAPA de 24 horas, desde o início até a semana 4.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalapril
- Lercanidipina
Outros números de identificação do estudo
- EDU1952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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