Efficacia antiipertensiva del farmaco a combinazione fissa
Trattamento dell'ipertensione essenziale con Vasodip-Combo 20. Valutazione dell'efficacia e della sicurezza con misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna nelle 24 ore
Il trattamento e il controllo dell'ipertensione sono ancora insufficienti. Circa il 50% dei pazienti rimane non controllato. La mancanza di compliance con l'interruzione del trattamento farmacologico è un motivo importante per il mancato raggiungimento della pressione arteriosa. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso di combinazioni fisse migliora significativamente la compliance, riducendo il numero di assunzione della pillola.
Questo studio valuterà l'efficacia antipertensiva di Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lercanidipina 10 mg] come farmaco a combinazione fissa in pazienti antipertensivi non controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale non controllato a centro singolo, i pazienti ipertesi che sono naïve al trattamento o non controllati con la terapia attuale [uno o due farmaci] e soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, saranno assegnati a Vasodip-Combo 20 come trattamento farmacologico unico. Il trattamento verrà quindi continuato per altre 4 settimane. La pressione sanguigna dell'ufficio sarà eseguita dal medico ad ogni visita. 24 ore. le misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa [ABPM] e i campioni di sangue per elettroliti, creatinina e urea verranno prelevati alla visita di base e alla settimana 4.
L'efficacia sarà definita in termini di obiettivi terapeutici espressi come pressioni arteriose target secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e della Società Europea dell'Ipertensione [per le misurazioni della pressione arteriosa in ufficio e ambulatoriali]:
Pressione sanguigna in ufficio: pressione sanguigna diastolica ≤ 90 mmHg e pressione sanguigna sistolica ≤ 140 mmHg per i non diabetici o pressione sanguigna diastolica ≤ 80 mmHg e pressione sanguigna sistolica ≤ 130 mmHg per i diabetici, rispettivamente.
Misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna nelle 24 ore: 224 ore: pressione sanguigna diastolica ≤ 80 mmHg e pressione sanguigna sistolica ≤ 130 mmHg, Tempo di veglia: pressione sanguigna diastolica ≤ 85 mmHg, pressione sanguigna sistolica ≤ 135 mmHg Tempo di sonno: pressione sanguigna diastolica ≤ 70 mmHg, Pressione arteriosa sistolica ≤ 70 mmHg.
L'efficacia e la sicurezza saranno inoltre valutate tenendo in considerazione la compliance del paziente
Valutazioni sulla sicurezza:
La sicurezza sarà valutata mediante la segnalazione degli effetti avversi (S).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hasharon
-
Hertsliyah, Hasharon, Israele
- Clalit health services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale alla visita 1 definita come pressione arteriosa ambulatoriale 130/80 mmHg con una pressione arteriosa diurna (estratta dall'ABPM delle 24 ore) >135/85 mmHg
- Maschio e femmina
- Età 18-80
- Tutti i pazienti che secondo il parere medico del medico curante sono idonei al trattamento con Vasodip Combo 20.
- Disponibilità a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di più di 2 farmaci antipertensivi alla visita 1 (la combinazione fissa è considerata come due farmaci)
- Valori medi dell'ABPM nelle 24 ore superiori a 180/100 mmHg
- Donne incinte
- Donne con potenziale età di gravidanza.
- Sospetta ipertensione secondaria (decisione dello sperimentatore)
- Diabete mellito non controllato (decisione dell'investigatore)
- Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi sei mesi: infarto miocardico, ictus, intervento di by-pass coronarico, coronariografia percutanea con dilatazione del palloncino e/o inserimento di stent
- Insufficienza cardiaca congestizia che richiede trattamento farmacologico
- Insufficienza renale, definita come creatinina sierica uguale o superiore a 1,5 mg% [confermata due volte] o iperkaliemia definita come potassio sierico uguale o superiore a 5 meq/l [confermata due volte]
- Tumori maligni che hanno richiesto chemioterapia negli ultimi 3 anni.
- Qualsiasi condizione medica o nessuna condizione medica che agli occhi dello sperimentatore non consentirà al paziente di completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: associazione fissa lercanidipina-enalapril
i pazienti ipertesi non controllati riceveranno una terapia di combinazione fissa
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Lercanidipina 10 mg + enalapril 20 mg, una volta al giorno, usati come farmaco ad associazione fissa.
Dose unica durante lo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata con misurazione ambulatoriale della PA e ABPM delle 24 ore, dal basale alla settimana 4.
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Quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hair PI, Scott LJ, Perry CM. Fixed-dose combination lercanidipine/enalapril. Drugs. 2007;67(1):95-106; discussion 107-8. doi: 10.2165/00003495-200767010-00007.
- Menne J, Haller H. Fixed-dose lercanidipine/enalapril for hypertension. Drugs Today (Barc). 2008 Apr;44(4):261-70. doi: 10.1358/dot.2008.44.4.1164756.
- Mancia G, Laurent S, Agabiti-Rosei E, Ambrosioni E, Burnier M, Caulfield MJ, Cifkova R, Clement D, Coca A, Dominiczak A, Erdine S, Fagard R, Farsang C, Grassi G, Haller H, Heagerty A, Kjeldsen SE, Kiowski W, Mallion JM, Manolis A, Narkiewicz K, Nilsson P, Olsen MH, Rahn KH, Redon J, Rodicio J, Ruilope L, Schmieder RE, Struijker-Boudier HA, Van Zwieten PA, Viigimaa M, Zanchetti A. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European Society of Hypertension Task Force document. Blood Press. 2009;18(6):308-47. doi: 10.3109/08037050903450468. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Enalapril
- Lercanidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDU1952
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