Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensieve werkzaamheid van een geneesmiddel met een vaste combinatie

26 juni 2016 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Behandeling van essentiële hypertensie met Vasodip-Combo 20. Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid met 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen

Behandeling en controle van hypertensie is nog steeds onvoldoende. Ongeveer 50% van de patiënten blijft ongecontroleerd. Gebrek aan therapietrouw bij het staken van de medicamenteuze behandeling is een belangrijke reden voor het niet bereiken van de bloeddruk. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van vaste combinaties de therapietrouw aanzienlijk verbetert, doordat het aantal pillen wordt verminderd.

Deze studie zal de antihypertensieve werkzaamheid beoordelen van Vasodip-Combo 20® [enalapril 20 mg + lercanidipine 10 mg] als een geneesmiddel met een vaste combinatie bij ongecontroleerde antihypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, ongecontroleerd prospectief onderzoek in een enkel centrum. Hypertensieve patiënten die ofwel therapienaïef zijn of niet onder controle zijn met de huidige therapie [één of twee geneesmiddelen] en die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan Vasodip-Combo 20 als unieke medicamenteuze behandeling. Daarna wordt de behandeling nog 4 weken voortgezet. Bij elk bezoek wordt de bloeddruk op kantoor door de arts gemeten. 24 uur. ambulante bloeddrukmetingen [ABPM] en bloedmonsters voor elektrolyten, creatinine en ureum zullen worden genomen tijdens het basisbezoek en in week 4.

De werkzaamheid zal worden gedefinieerd in termen van therapeutische doelen, uitgedrukt als beoogde bloeddruk volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie en de European Society of Hypertension [voor bloeddrukmetingen op kantoor en ambulante bloeddrukmetingen]:

Bloeddruk op kantoor: diastolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg voor niet-diabetici of diastolische bloeddruk ≤ 80 mmHg en systolische bloeddruk ≤ 130 mmHg voor diabetici, respectievelijk.

24 uur ambulante bloeddrukmetingen: 224 uur: diastolische bloeddruk ≤ 80 mmHg en systolische bloeddruk ≤ 130 mmHg, wakkertijd: diastolische bloeddruk ≤ 85 mmHg, systolische bloeddruk ≤ 135 mmHg Slaaptijd: diastolische bloeddruk ≤ 70 mmHg, Systolische bloeddruk ≤ 70 mmHg.

Effectiviteit en veiligheid zullen ook worden geëvalueerd, rekening houdend met de therapietrouw van de patiënt

Veiligheidsbeoordelingen:

De veiligheid wordt beoordeeld door middel van (S)Adverse effects reporting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Hasharon
      • Hertsliyah, Hasharon, Israël
        • Clalit Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Essentiële hypertensie bij bezoek 1 gedefinieerd als bloeddruk op kantoor 130/80 mmHg met een bloeddruk overdag (afkomstig van de 24-uurs ABPM) >135/85 mmHg
  2. Mannelijk en vrouwelijk
  3. Leeftijd 18-80
  4. Iedere patiënt die naar medisch oordeel van de behandelend arts in aanmerking komt voor een Vasodip Combo 20 behandeling.
  5. Bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van meer dan 2 antihypertensiva bij bezoek 1 (vaste combinatie wordt beschouwd als twee geneesmiddelen)
  2. Gemiddelde 24 uur ABPM-waarden van meer dan 180/100 mmHg
  3. Zwangere vrouw
  4. Vrouwen met een mogelijke zwangerschapsleeftijd.
  5. Vermoedelijke secundaire hypertensie (beslissing van de onderzoeker)
  6. Ongecontroleerde diabetes mellitus (beslissing van de onderzoeker)
  7. Een van de volgende in de afgelopen zes maanden: myocardinfarct, beroerte, coronaire bypassoperatie, percutane coronariografie met ballondilatatie en/of stentinsertie
  8. Congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist
  9. Nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine gelijk aan of groter dan 1,5 mg% [tweemaal bevestigd] of hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium gelijk aan of groter dan 5 meq/l [tweemaal bevestigd]
  10. Maligniteit waarvoor chemotherapie nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  11. Elke medische of niet-medische aandoening waardoor de patiënt in de ogen van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lercanidipine-enalapril vaste combinatie
ongecontroleerde hypertensieve patiënten zullen een vaste combinatietherapie krijgen
Geneesmiddel: Lercanidipine/enalapril vaste combinatie
Lercanidipine 10 mg + enalapril 20 mg, eenmaal daags, gebruikt als geneesmiddel met een vaste combinatie. Unieke dosis tijdens het onderzoek
Andere namen:
  • Vasodip Combi 20
  • hypertensie
  • ambulante bloeddrukmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Vier weken
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddruk met kantoor-BP en 24-uurs ABPM-metingen, vanaf baseline tot week 4.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Medewerkers

Dexcel Pharma Technologies Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDU1952

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren