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閉塞性細気管支炎におけるモンテルカスト (MLK002)

2015年3月4日 更新者：Geert Verleden、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

肺移植後の閉塞性細気管支炎症候群を治療するためのモンテルカストによるランダム化二重盲検プラセボ対照試験

慢性拒絶反応 (または閉塞性細気管支炎症候群-BOS) は、肺移植後の死亡率および罹病率の主な原因です。 モンテルカストは同様の疾患（骨髄移植後の閉塞性細気管支炎）である程度の有効性があることが示されているため、研究者は、モンテルカストが肺移植後の慢性拒絶反応の進行を実際に遅らせることができるかどうかをテストしたいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 前向き、介入、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。
  • 臨床環境（第三大学病院）。
  • 治験責任医師主導、医薬品スポンサーなし。
  • 肺移植レシピエント。
  • 「標準治療」への治験薬（プラセボまたはモンテルカスト）の追加
  • 1:1 の包含比 (プラセボ:モンテルカスト)。
  • インフォームドコンセント後の慢性拒絶の診断時の無作為化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • fBOSの診断
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 移植時の年齢が18歳以上
  • 経口薬を服用できる

除外基準:

  • 再移植
  • 以前の臓器移植
  • 多臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モンテルカストナトリウム
BOS内の低好中球表現型である線維増殖性BOS（fBOS）の診断後のモンテルカスト10mgによる毎日の治療
薬：モンテルカスト
FBOS の診断後、毎日 10 mg のモンテルカスト プラセボを含む経口カプセル
他の名前：
  • モンテルカスト TEVA
プラセボコンパレーター：プラセボ
ラクトースモノヒドリカム Ph.Eur.
薬：モンテルカスト
FBOS の診断後、毎日 10 mg のモンテルカスト プラセボを含む経口カプセル
他の名前：
  • モンテルカスト TEVA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BOS診断後の生存率/再移植率
時間枠：診断後1年
診断後1年
診断後2年での生存/再移植率
時間枠：診断後2年
診断後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性および拘束性肺機能の進化
時間枠：1年と2年の治療中
1年と2年の治療中
気管支肺胞洗浄液 (BAL)
時間枠：1年と2年の治療中
BALは、細胞性、タンパク質とmRNAの濃度、および微生物学を評価するために使用されます
1年と2年の治療中
末梢血
時間枠：1年と2年の治療中
末梢血を使用して、C反応性タンパク質、タンパク質およびmRNAの濃度と線維細胞の含有量を評価します
1年と2年の治療中
サイトメガロウイルス (CMV) および非 CMV 感染率
時間枠：1年と2年のフォローアップ中
1年と2年のフォローアップ中
急性拒絶反応およびリンパ球性細気管支炎の発生率
時間枠：1年と2年の治療後
1年と2年の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Geert M Verleden, MD, PhD、UZ Gasthuisberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月4日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLK002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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