Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast vid bronkiolit obliterans syndrom (MLK002)

4 mars 2015 uppdaterad av: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med Montelukast för att behandla bronkiolit obliterans syndrom efter lungtransplantation

Kronisk avstötning (eller Bronchiolitis Obliterans syndrom-BOS) är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet efter lungtransplantation. Eftersom montelukast har visat sig ha viss effekt vid en liknande sjukdom (Obliterativ bronkiolit efter benmärgstransplantation), skulle utredarna vilja testa om montelukast verkligen kan bromsa utvecklingen av kronisk avstötning efter lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Prospektiv, interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
  • Klinisk miljö (tertiärt universitetssjukhus).
  • Utredardriven, ingen läkemedelssponsor.
  • Lungtransplanterade mottagare.
  • Tillägg av studieläkemedel (placebo eller montelukast) till 'standard of care'
  • 1:1 inklusionsförhållande (placebo:montelukast).
  • Randomisering vid diagnos av kronisk avstötning efter informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av fBOS
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder minst 18 år vid transplantationsögonblicket
  • Kan ta oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Omtransplantation
  • Tidigare organtransplantation
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: montelukastnatrium
Daglig behandling med 10 mg montelukast efter diagnos av fibroproliferativ BOS (fBOS) som är den lågneutrofila fenotypen inom BOS
Läkemedel: Montelukast
Efter diagnos av fBOS varje dag en oral kapsel med 10 mg montelukast av placebo
Andra namn:
  • Montelukast TEVA
Placebo-jämförare: placebo
Laktos monohydricum Ph.Eur.
Läkemedel: Montelukast
Efter diagnos av fBOS varje dag en oral kapsel med 10 mg montelukast av placebo
Andra namn:
  • Montelukast TEVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad/retransplantationsfrekvens efter diagnos av BOS
Tidsram: 1 år efter diagnos
1 år efter diagnos
överlevnad/retransplantationsfrekvens 2 år efter diagnos
Tidsram: 2 år efter diagnos
2 år efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktiv och restriktiv lungfunktionsutveckling
Tidsram: under 1 och 2 års behandling
under 1 och 2 års behandling
Bronkoalveolär sköljvätska (BAL)
Tidsram: under 1 och 2 års behandling
BAL kommer att användas för att bedöma cellularitet, protein- och mRNA-koncentration och mikrobiologi
under 1 och 2 års behandling
perifert blod
Tidsram: under 1 och 2 års behandling
perifert blod kommer att användas för att bedöma C-reaktivt protein, protein och mRNA-koncentration och fibrocythalt
under 1 och 2 års behandling
Cytomegalovirus (CMV) och icke-CMV-infektionsfrekvens
Tidsram: under 1 och 2 års uppföljning
under 1 och 2 års uppföljning
Akut avstötning och lymfocytisk bronkiolit
Tidsram: efter 1 och 2 års behandling
efter 1 och 2 års behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLK002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera