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Montelukast bei Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (MLK002)

4. März 2015 aktualisiert von: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Montelukast zur Behandlung des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms nach einer Lungentransplantation

Chronische Abstoßung (oder Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom-BOS) ist eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität nach einer Lungentransplantation. Da sich Montelukast bei einer ähnlichen Erkrankung (Obliterative Bronchiolitis nach Knochenmarktransplantation) als wirksam erwiesen hat, möchten die Forscher testen, ob Montelukast tatsächlich das Fortschreiten der chronischen Abstoßung nach einer Lungentransplantation verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
  • Klinisches Setting (tertiäres Universitätsklinikum).
  • Prüferorientiert, kein pharmazeutischer Sponsor.
  • Empfänger von Lungentransplantationen.
  • Add-on des Studienmedikaments (Placebo oder Montelukast) zum „Standard of Care“
  • Einschlussverhältnis 1:1 (Placebo:Montelukast).
  • Randomisierung bei Diagnose einer chronischen Abstoßung nach Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fBOS
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Retransplantation
  • Vorherige Organtransplantation
  • Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast-Natrium
Tägliche Behandlung mit 10 mg Montelukast nach Diagnose von fibroproliferativem BOS (fBOS), dem Phänotyp mit niedriger Neutrophilität innerhalb von BOS
Arzneimittel: Montelukast
Nach Diagnose von fBOS jeden Tag eine orale Kapsel mit 10 mg Montelukast oder Placebo
Andere Namen:
  • Montelukast TEVA
Placebo-Komparator: Placebo
Lactose Monohydricum Ph.Eur.
Arzneimittel: Montelukast
Nach Diagnose von fBOS jeden Tag eine orale Kapsel mit 10 mg Montelukast oder Placebo
Andere Namen:
  • Montelukast TEVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebens-/Retransplantationsrate nach Diagnose von BOS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Diagnose
1 Jahr nach Diagnose
Überlebens-/Retransplantationsrate 2 Jahre nach der Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre nach Diagnose
2 Jahre nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktive und restriktive Lungenfunktionsentwicklung
Zeitfenster: während 1 und 2 Jahren der Behandlung
während 1 und 2 Jahren der Behandlung
Bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit (BAL)
Zeitfenster: während 1 und 2 Jahren der Behandlung
BAL wird verwendet, um Zellularität, Protein- und mRNA-Konzentration und Mikrobiologie zu bewerten
während 1 und 2 Jahren der Behandlung
peripheren Blut
Zeitfenster: während 1 und 2 Jahren der Behandlung
Peripheres Blut wird verwendet, um die C-reaktive Protein-, Protein- und mRNA-Konzentration und den Fibrozytengehalt zu bestimmen
während 1 und 2 Jahren der Behandlung
Cytomegalovirus (CMV)- und Nicht-CMV-Infektionsraten
Zeitfenster: während 1 und 2 Jahren Follow-up
während 1 und 2 Jahren Follow-up
Akute Abstoßungs- und lymphozytäre Bronchiolitisraten
Zeitfenster: nach 1 und 2 Jahren Behandlung
nach 1 und 2 Jahren Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLK002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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