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Montelukast nella sindrome da bronchiolite obliterante (MLK002)

4 marzo 2015 aggiornato da: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con Montelukast per il trattamento della sindrome da bronchiolite obliterante dopo trapianto di polmone

Il rigetto cronico (o sindrome da bronchiolite obliterante-BOS) è una delle principali cause di mortalità e morbilità dopo il trapianto di polmone. Poiché il montelukast ha dimostrato di essere di una certa efficacia in una malattia simile (bronchiolite obliterante dopo trapianto di midollo osseo), i ricercatori vorrebbero verificare se il montelukast può effettivamente rallentare la progressione del rigetto cronico dopo il trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Ambiente clinico (Ospedale Universitario terziario).
  • Guidato dagli investigatori, nessuno sponsor farmaceutico.
  • Destinatari di trapianto di polmone.
  • Aggiunta del farmaco in studio (placebo o montelukast) allo "standard di cura"
  • Rapporto di inclusione 1:1 (placebo:montelukast).
  • Randomizzazione alla diagnosi di rigetto cronico dopo consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fBOS
  • Consenso informato firmato
  • Età di almeno 18 anni al momento del trapianto
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ritrapianto
  • Pregresso trapianto di organi
  • Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: montelukast sodico
Trattamento giornaliero con 10 mg di montelukast dopo la diagnosi di BOS fibroproliferativa (fBOS) che è il fenotipo neutrofilo basso all'interno della BOS
Droga: Montelukast
Dopo diagnosi di fBOS ogni giorno una capsula orale con 10 mg montelukast di placebo
Altri nomi:
  • Montelukast TEVA
Comparatore placebo: placebo
Lattosio monoidrico Ph.Eur.
Droga: Montelukast
Dopo diagnosi di fBOS ogni giorno una capsula orale con 10 mg montelukast di placebo
Altri nomi:
  • Montelukast TEVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza/ritrapianto dopo la diagnosi di BOS
Lasso di tempo: 1 anno dalla diagnosi
1 anno dalla diagnosi
tasso di sopravvivenza/ritrapianto a 2 anni dalla diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni dopo la diagnosi
2 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della funzione polmonare ostruttiva e restrittiva
Lasso di tempo: durante 1 e 2 anni di trattamento
durante 1 e 2 anni di trattamento
Liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: durante 1 e 2 anni di trattamento
Il BAL sarà utilizzato per valutare la cellularità, la concentrazione proteica e di mRNA e la microbiologia
durante 1 e 2 anni di trattamento
sangue periferico
Lasso di tempo: durante 1 e 2 anni di trattamento
il sangue periferico verrà utilizzato per valutare la proteina C-reattiva, la concentrazione di proteine ​​e mRNA e il contenuto di fibrociti
durante 1 e 2 anni di trattamento
Tassi di infezione da citomegalovirus (CMV) e non da CMV
Lasso di tempo: durante 1 e 2 anni di follow-up
durante 1 e 2 anni di follow-up
Rigetto acuto e tassi di bronchiolite linfocitica
Lasso di tempo: dopo 1 e 2 anni di trattamento
dopo 1 e 2 anni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLK002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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