Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast i Bronchiolitis Obliterans Syndrome (MLK002)

4. mars 2015 oppdatert av: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve med Montelukast for å behandle Bronchiolitis Obliterans Syndrome etter lungetransplantasjon

Kronisk avstøtning (eller Bronchiolitis Obliterans syndrom-BOS) er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet etter lungetransplantasjon. Fordi montelukast har vist seg å ha en viss effekt ved en lignende sykdom (Obliterativ bronkiolitt etter benmargstransplantasjon), ønsker forskerne å teste om montelukast faktisk kan bremse utviklingen av kronisk avstøtning etter lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
  • Klinisk setting (tertiært universitetssykehus).
  • Etterforskerdrevet, ingen farmasøytisk sponsor.
  • Lungetransplanterte.
  • Tillegg av studiemedikament (placebo eller montelukast) til 'standard of care'
  • 1:1 inklusjonsforhold (placebo:montelukast).
  • Randomisering ved diagnose av kronisk avslag etter informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av fBOS
  • Signert informert samtykke
  • Alder minst 18 år ved transplantasjonsøyeblikket
  • Kan ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Retransplantasjon
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: montelukastnatrium
Daglig behandling med 10 mg montelukast etter diagnose av fibroproliferativ BOS (fBOS) som er den lavnøytrofile fenotypen innenfor BOS
Legemiddel: Montelukast
Etter diagnose av fBOS hver dag en oral kapsel med 10 mg montelukast av placebo
Andre navn:
  • Montelukast TEVA
Placebo komparator: placebo
Laktose monohydricum Ph.Eur.
Legemiddel: Montelukast
Etter diagnose av fBOS hver dag en oral kapsel med 10 mg montelukast av placebo
Andre navn:
  • Montelukast TEVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse/retransplantasjonsrate etter diagnose av BOS
Tidsramme: 1 år etter diagnosen
1 år etter diagnosen
overlevelse/retransplantasjonsrate 2 år etter diagnose
Tidsramme: 2 år etter diagnosen
2 år etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv og restriktiv lungefunksjonsutvikling
Tidsramme: i løpet av 1 og 2 års behandling
i løpet av 1 og 2 års behandling
Bronkoalveolær skyllevæske (BAL)
Tidsramme: i løpet av 1 og 2 års behandling
BAL vil bli brukt til å vurdere cellularitet, protein- og mRNA-konsentrasjon og mikrobiologi
i løpet av 1 og 2 års behandling
Perifert blod
Tidsramme: i løpet av 1 og 2 års behandling
perifert blod vil bli brukt til å vurdere C-reaktivt protein, protein og mRNA konsentrasjon og fibrocyttinnhold
i løpet av 1 og 2 års behandling
Cytomegalovirus (CMV) og ikke-CMV infeksjonsrater
Tidsramme: i løpet av 1 og 2 års oppfølging
i løpet av 1 og 2 års oppfølging
Akutt avstøtning og lymfatisk bronkiolitt
Tidsramme: etter 1 og 2 års behandling
etter 1 og 2 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLK002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere