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Montelukast dans le syndrome de bronchiolite oblitérante (MLK002)

4 mars 2015 mis à jour par: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le montélukast pour traiter le syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

Le rejet chronique (ou syndrome de bronchiolite oblitérante-BOS) est une cause majeure de mortalité et de morbidité après transplantation pulmonaire. Étant donné que le montélukast s'est avéré d'une certaine efficacité dans une maladie similaire (bronchiolite oblitérante après greffe de moelle osseuse), les chercheurs souhaitent tester si le montélukast peut effectivement ralentir la progression du rejet chronique après greffe pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Essai prospectif, interventionnel, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
  • Milieu clinique (CHU tertiaire).
  • Axé sur l'investigateur, pas de sponsor pharmaceutique.
  • Transplantés pulmonaires.
  • Ajout du médicament à l'étude (placebo ou montélukast) à la « norme de soins »
  • Rapport d'inclusion 1:1 (placebo:montelukast).
  • Randomisation au diagnostic de rejet chronique après consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du fBOS
  • Consentement éclairé signé
  • Avoir au moins 18 ans au moment de la greffe
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Retransplantation
  • Transplantation d'organe antérieure
  • Transplantation multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: montélukast sodique
Traitement quotidien avec 10 mg de montélukast après diagnostic de BOS fibroprolifératif (fBOS) qui est le phénotype faiblement neutrophilique dans le BOS
Médicament: Montelukast
Après le diagnostic de fBOS chaque jour une gélule orale avec 10 mg de montélukast de placebo
Autres noms:
  • Montélukast TEVA
Comparateur placebo: placebo
Lactose monohydrique Ph.Eur.
Médicament: Montelukast
Après le diagnostic de fBOS chaque jour une gélule orale avec 10 mg de montélukast de placebo
Autres noms:
  • Montélukast TEVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie/retransplantation après diagnostic de BOS
Délai: 1 an après le diagnostic
1 an après le diagnostic
taux de survie/retransplantation à 2 ans après le diagnostic
Délai: 2 ans après le diagnostic
2 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fonction pulmonaire obstructive et restrictive
Délai: pendant 1 et 2 ans de traitement
pendant 1 et 2 ans de traitement
Liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: pendant 1 et 2 ans de traitement
Le BAL sera utilisé pour évaluer la cellularité, la concentration en protéines et en ARNm et la microbiologie
pendant 1 et 2 ans de traitement
sang périphérique
Délai: pendant 1 et 2 ans de traitement
le sang périphérique sera utilisé pour évaluer la concentration de protéines C-réactives, de protéines et d'ARNm et la teneur en fibrocytes
pendant 1 et 2 ans de traitement
Taux d'infection à cytomégalovirus (CMV) et non-CMV
Délai: pendant 1 et 2 ans de suivi
pendant 1 et 2 ans de suivi
Taux de rejet aigu et de bronchiolite lymphocytaire
Délai: après 1 et 2 ans de traitement
après 1 et 2 ans de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLK002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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