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Montelukast en el síndrome de bronquiolitis obliterante (MLK002)

4 de marzo de 2015 actualizado por: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con montelukast para tratar el síndrome de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de pulmón

El rechazo crónico (o síndrome de bronquiolitis obliterante-BOS) es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad después del trasplante de pulmón. Debido a que se ha demostrado que montelukast tiene cierta eficacia en una enfermedad similar (bronquiolitis obliterante después de un trasplante de médula ósea), a los investigadores les gustaría probar si montelukast realmente puede ralentizar la progresión del rechazo crónico después de un trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Ensayo prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
  • Ámbito clínico (Hospital Universitario de tercer nivel).
  • Impulsado por investigadores, sin patrocinador farmacéutico.
  • Receptores de trasplante de pulmón.
  • Adición del fármaco del estudio (placebo o montelukast) al "estándar de atención"
  • Proporción de inclusión 1:1 (placebo:montelukast).
  • Aleatorización en el momento del diagnóstico de rechazo crónico después del consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fBOS
  • Consentimiento informado firmado
  • Edad de al menos 18 años en el momento del trasplante
  • Capaz de tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • retrasplante
  • Trasplante de órganos previo
  • Trasplante de múltiples órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: montelukast sódico
Tratamiento diario con 10 mg de montelukast tras el diagnóstico de SBO fibroproliferativo (fBOS), que es el fenotipo neutrofílico bajo dentro del SBO
Droga: Montelukast
Después del diagnóstico de fBOS todos los días una cápsula oral con 10 mg de montelukast de placebo
Otros nombres:
  • Montelukast TEVA
Comparador de placebos: placebo
Lactosa monohydricum Ph.Eur.
Droga: Montelukast
Después del diagnóstico de fBOS todos los días una cápsula oral con 10 mg de montelukast de placebo
Otros nombres:
  • Montelukast TEVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia/retrasplante después del diagnóstico de SBO
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
1 año después del diagnóstico
tasa de supervivencia/retrasplante a los 2 años del diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años después del diagnóstico
2 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la función pulmonar obstructiva y restrictiva
Periodo de tiempo: durante 1 y 2 años de tratamiento
durante 1 y 2 años de tratamiento
Líquido de lavado broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: durante 1 y 2 años de tratamiento
El BAL se utilizará para evaluar la celularidad, la concentración de proteínas y ARNm y la microbiología
durante 1 y 2 años de tratamiento
Sangre periférica
Periodo de tiempo: durante 1 y 2 años de tratamiento
la sangre periférica se utilizará para evaluar la concentración de proteína C reactiva, proteína y ARNm y el contenido de fibrocitos
durante 1 y 2 años de tratamiento
Tasas de infección por citomegalovirus (CMV) y no CMV
Periodo de tiempo: durante 1 y 2 años de seguimiento
durante 1 y 2 años de seguimiento
Tasas de rechazo agudo y bronquiolitis linfocítica
Periodo de tiempo: después de 1 y 2 años de tratamiento
después de 1 y 2 años de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLK002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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