Montelucaste na Síndrome de Bronquiolite Obliterante (MLK002)
4 de março de 2015 atualizado por: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com montelucaste para tratar a síndrome de bronquiolite obliterante após transplante pulmonar
A rejeição crônica (ou síndrome de bronquiolite obliterante-BOS) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade após o transplante pulmonar.
Como o montelucaste demonstrou ter alguma eficácia em uma doença semelhante (bronquiolite obliterante após transplante de medula óssea), os investigadores gostariam de testar se o montelucaste pode realmente retardar a progressão da rejeição crônica após o transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo prospectivo, intervencionista, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Cenário clínico (Hospital universitário terciário).
- Orientado pelo investigador, sem patrocinador farmacêutico.
- Receptores de transplante pulmonar.
- Acréscimo do medicamento do estudo (placebo ou montelucaste) ao 'padrão de atendimento'
- Proporção de inclusão de 1:1 (placebo:montelucaste).
- Randomização no diagnóstico de rejeição crônica após consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fBOS
- Consentimento informado assinado
- Idade de pelo menos 18 anos no momento do transplante
- Capaz de tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- Retransplante
- Transplante de órgão anterior
- Transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: montelucaste sódico
Tratamento diário com 10 mg de montelucaste após diagnóstico de BOS fibroproliferativa (fBOS), que é o fenótipo neutrofílico baixo dentro da BOS
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Após o diagnóstico de fBOS todos os dias uma cápsula oral com 10 mg de montelucaste de placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Lactose monohydricum Ph.Eur.
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Após o diagnóstico de fBOS todos os dias uma cápsula oral com 10 mg de montelucaste de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevivência/retransplante após o diagnóstico de BOS
Prazo: 1 ano após o diagnóstico
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1 ano após o diagnóstico
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taxa de sobrevida/retransplante em 2 anos após o diagnóstico
Prazo: 2 anos após o diagnóstico
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2 anos após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da função pulmonar obstrutiva e restritiva
Prazo: durante 1 e 2 anos de tratamento
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durante 1 e 2 anos de tratamento
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Líquido de lavagem broncoalveolar (LBA)
Prazo: durante 1 e 2 anos de tratamento
|
BAL será usado para avaliar celularidade, concentração de proteína e mRNA e microbiologia
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durante 1 e 2 anos de tratamento
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sangue periférico
Prazo: durante 1 e 2 anos de tratamento
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sangue periférico será utilizado para avaliar proteína C-reativa, concentração de proteína e mRNA e conteúdo de fibrócitos
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durante 1 e 2 anos de tratamento
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Taxas de infecção por citomegalovírus (CMV) e não CMV
Prazo: durante 1 e 2 anos de acompanhamento
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durante 1 e 2 anos de acompanhamento
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Taxas de rejeição aguda e bronquiolite linfocítica
Prazo: após 1 e 2 anos de tratamento
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após 1 e 2 anos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Or R, Gesundheit B, Resnick I, Bitan M, Avraham A, Avgil M, Sacks Z, Shapira MY. Sparing effect by montelukast treatment for chronic graft versus host disease: a pilot study. Transplantation. 2007 Mar 15;83(5):577-81. doi: 10.1097/01.tp.0000255575.03795.df.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Bronquiolite Obliterante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- MLK002
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