Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast bij Bronchiolitis Obliterans Syndroom (MLK002)

4 maart 2015 bijgewerkt door: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met montelukast voor de behandeling van bronchiolitis obliterans-syndroom na longtransplantatie

Chronische afstoting (of Bronchiolitis Obliterans syndroom-BOS) is een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit na longtransplantatie. Omdat is aangetoond dat montelukast enige werkzaamheid heeft bij een vergelijkbare ziekte (obliteratieve bronchiolitis na beenmergtransplantatie), willen de onderzoekers testen of montelukast inderdaad de progressie van chronische afstoting na longtransplantatie kan vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
  • Klinische setting (tertiair Universitair Ziekenhuis).
  • Onderzoekergestuurd, geen farmaceutische sponsor.
  • Ontvangers van longtransplantaties.
  • Add-on studiemedicatie (placebo of montelukast) bij 'standaardzorg'
  • Inclusieverhouding 1:1 (placebo:montelukast).
  • Randomisatie bij diagnose van chronische afstoting na geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van fBOS
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd minimaal 18 jaar oud op het moment van transplantatie
  • In staat om orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Hertransplantatie
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Multi-orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: montelukast natrium
Dagelijkse behandeling met 10 mg montelukast na diagnose van fibroproliferatieve BOS (fBOS), het lage neutrofiele fenotype binnen BOS
Geneesmiddel: Montelukast
Na diagnose van fBOS dagelijks een orale capsule met 10 mg montelukast of placebo
Andere namen:
  • Montelukast TEVA
Placebo-vergelijker: placebo
Lactose monohydricum Ph.Eur.
Geneesmiddel: Montelukast
Na diagnose van fBOS dagelijks een orale capsule met 10 mg montelukast of placebo
Andere namen:
  • Montelukast TEVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevings-/hertransplantatiepercentage na diagnose van BOS
Tijdsspanne: 1 jaar na diagnose
1 jaar na diagnose
overlevings-/hertransplantatiepercentage 2 jaar na de diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar na diagnose
2 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve en restrictieve evolutie van de longfunctie
Tijdsspanne: gedurende 1 en 2 jaar behandeling
gedurende 1 en 2 jaar behandeling
Bronchoalveolaire lavagevloeistof (BAL)
Tijdsspanne: gedurende 1 en 2 jaar behandeling
BAL zal worden gebruikt om cellulariteit, eiwit- en mRNA-concentratie en microbiologie te beoordelen
gedurende 1 en 2 jaar behandeling
perifeer bloed
Tijdsspanne: gedurende 1 en 2 jaar behandeling
perifeer bloed zal worden gebruikt om C-reactief eiwit, eiwit en mRNA-concentratie en fibrocytengehalte te beoordelen
gedurende 1 en 2 jaar behandeling
Cytomegalovirus (CMV) en niet-CMV-infectiepercentages
Tijdsspanne: gedurende 1 en 2 jaar follow-up
gedurende 1 en 2 jaar follow-up
Acute afstoting en lymfatische bronchiolitis tarieven
Tijdsspanne: na 1 en 2 jaar behandeling
na 1 en 2 jaar behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLK002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren