Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast u syndromu obliterující bronchiolitidy (MLK002)

4. března 2015 aktualizováno: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s montelukastem k léčbě syndromu obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic

Chronická rejekce (nebo Bronchiolitis Obliterans syndrom-BOS) je hlavní příčinou mortality a morbidity po transplantaci plic. Protože bylo prokázáno, že montelukast má určitou účinnost u podobného onemocnění (obliterativní bronchiolitida po transplantaci kostní dřeně), výzkumníci by chtěli otestovat, zda montelukast může skutečně zpomalit progresi chronické rejekce po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
  • Klinické prostředí (terciární fakultní nemocnice).
  • Řídí to vyšetřovatel, žádný farmaceutický sponzor.
  • Příjemci transplantace plic.
  • Přidání studijního léku (placeba nebo montelukastu) ke „standardní péči“
  • poměr inkluze 1:1 (placebo:montelukast).
  • Randomizace při diagnóze chronické rejekce po informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fBOS
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk alespoň 18 let v okamžiku transplantace
  • Schopný užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Retransplantace
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Transplantace více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: montelukast sodný
Denní léčba 10 mg montelukastu po diagnóze fibroproliferativního BOS (fBOS), což je nízký neutrofilní fenotyp v rámci BOS
Lék: Montelukast
Po diagnóze fBOS každý den perorální tobolka s 10 mg montelukastu nebo placeba
Ostatní jména:
  • Montelukast TEVA
Komparátor placeba: placebo
Laktóza monohydricum Ph.Eur.
Lék: Montelukast
Po diagnóze fBOS každý den perorální tobolka s 10 mg montelukastu nebo placeba
Ostatní jména:
  • Montelukast TEVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití/retransplantace po diagnóze BOS
Časové okno: 1 rok po diagnóze
1 rok po diagnóze
míra přežití/retransplantace 2 roky po diagnóze
Časové okno: 2 roky po diagnóze
2 roky po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj obstrukční a restriktivní funkce plic
Časové okno: během 1 a 2 let léčby
během 1 a 2 let léčby
Bronchoalveolární lavážní tekutina (BAL)
Časové okno: během 1 a 2 let léčby
BAL bude použit k hodnocení celularity, koncentrace proteinů a mRNA a mikrobiologie
během 1 a 2 let léčby
periferní krve
Časové okno: během 1 a 2 let léčby
periferní krev bude použita k posouzení koncentrace C-reaktivního proteinu, proteinu a mRNA a obsahu fibrocytů
během 1 a 2 let léčby
Míra infekce cytomegalovirem (CMV) a non-CMV
Časové okno: během 1 a 2 let sledování
během 1 a 2 let sledování
Míra akutní rejekce a lymfocytární bronchiolitidy
Časové okno: po 1 a 2 letech léčby
po 1 a 2 letech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLK002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit