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폐쇄세기관지염 증후군에서의 몬테루카스트 (MLK002)

2015년 3월 4일 업데이트: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군을 치료하기 위한 Montelukast를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

만성 거부반응(또는 폐쇄세기관지염 증후군-BOS)은 폐 이식 후 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 몬테루카스트가 유사한 질병(골수 이식 후 폐쇄성 세기관지염)에서 어느 정도 효능이 있는 것으로 나타났기 때문에 연구자들은 몬테루카스트가 실제로 폐 이식 후 만성 거부 반응의 진행을 늦출 수 있는지 테스트하고 싶습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 전향적, 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
  • 임상 환경(상급 대학병원).
  • 연구자 주도, 제약 스폰서 없음.
  • 폐 이식 수혜자.
  • '표준 치료'에 연구 약물(위약 또는 몬테루카스트) 추가
  • 1:1 포함 비율(위약:몬텔루카스트).
  • 사전 동의 후 만성 거부반응 진단 시 무작위배정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • fBOS의 진단
  • 서명된 동의서
  • 이식 당시 18세 이상
  • 경구용 약물 복용 가능

제외 기준:

  • 재이식
  • 이전 장기 이식
  • 다장기이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트 나트륨
BOS 내의 낮은 호중구 표현형인 섬유증식성 BOS(fBOS) 진단 후 몬테루카스트 10mg을 매일 투여
의약품: 몬테루카스트
매일 fBOS 진단 후 위약 몬테루카스트 10mg이 포함된 경구 캡슐
다른 이름들:
  • 몬테루카스트 테바
위약 비교기: 위약
유당 모노하이드리쿰 Ph.Eur.
의약품: 몬테루카스트
매일 fBOS 진단 후 위약 몬테루카스트 10mg이 포함된 경구 캡슐
다른 이름들:
  • 몬테루카스트 테바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BOS 진단 후 생존율/재이식율
기간: 진단 후 1년
진단 후 1년
진단 후 2년 생존율/재이식율
기간: 진단 후 2년
진단 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 및 제한성 폐 기능 진화
기간: 치료 1~2년 동안
치료 1~2년 동안
기관지폐포 세척액(BAL)
기간: 치료 1~2년 동안
BAL은 세포성, 단백질 및 mRNA 농도 및 미생물학을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 1~2년 동안
말초 혈액
기간: 치료 1~2년 동안
말초 혈액은 C 반응성 단백질, 단백질 및 mRNA 농도 및 섬유세포 함량을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 1~2년 동안
거대세포바이러스(CMV) 및 비CMV 감염률
기간: 1년과 2년의 추적 기간 동안
1년과 2년의 추적 기간 동안
급성 거부반응 및 림프구성 세기관지염 비율
기간: 치료 1~2년 후
치료 1~2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MLK002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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