Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukasti obliteran bronchiolitis -oireyhtymässä (MLK002)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe montelukastilla keuhkoputkentulehduksen obliterans-oireyhtymän hoitamiseksi keuhkosiirron jälkeen

Krooninen hyljintä (tai Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä-BOS) on suurin kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy keuhkonsiirron jälkeen. Koska montelukastin on osoitettu olevan jonkin verran tehoa samanlaisessa sairaudessa (luuytimensiirron jälkeinen obliteroiva keuhkoputkentulehdus), tutkijat haluaisivat testata, voiko montelukasti todellakin hidastaa kroonisen hyljintäreaktion etenemistä keuhkonsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
  • Kliininen ympäristö (yliopistollinen korkea-asteen sairaala).
  • Tutkijalähtöinen, ei lääkesponsoria.
  • Keuhkonsiirron saajat.
  • Tutkimuslääkkeen (plasebo tai montelukasti) lisäys "hoidon standardiin"
  • 1:1 inkluusiosuhde (plasebo:montelukasti).
  • Satunnaistaminen kroonisen hyljintäreaktion diagnoosin yhteydessä tietoisen suostumuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fBOS:n diagnoosi
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä vähintään 18 vuotta elinsiirtohetkellä
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Uudelleensiirto
  • Aiempi elinsiirto
  • Monen elimen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: montelukastinatrium
Päivittäinen hoito 10 mg montelukastilla fibroproliferatiivisen BOS:n (fBOS) diagnoosin jälkeen, joka on BOS:n matala neutrofiilinen fenotyyppi
Lääke: Montelukast
FBOS-diagnoosin jälkeen joka päivä suun kautta otettava kapseli, jossa on 10 mg montelukastia lumelääkettä
Muut nimet:
  • Montelukast TEVA
Placebo Comparator: plasebo
Lactose monohydricum Ph.Eur.
Lääke: Montelukast
FBOS-diagnoosin jälkeen joka päivä suun kautta otettava kapseli, jossa on 10 mg montelukastia lumelääkettä
Muut nimet:
  • Montelukast TEVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjäämis-/uudelleensiirtoprosentti BOS-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi diagnoosin jälkeen
1 vuosi diagnoosin jälkeen
eloonjäämis-/uudelleentransplantaatioaste 2 vuoden kuluttua diagnoosista
Aikaikkuna: 2 vuotta diagnoosin jälkeen
2 vuotta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen ja rajoittava keuhkotoiminnan kehitys
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden hoidon aikana
1 ja 2 vuoden hoidon aikana
Bronkoalveolaarinen huuhteluneste (BAL)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden hoidon aikana
BAL:ia käytetään sellulaarisuuden, proteiini- ja mRNA-pitoisuuden sekä mikrobiologian arvioimiseen
1 ja 2 vuoden hoidon aikana
ääreisverenkierto
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden hoidon aikana
perifeeristä verta käytetään C-reaktiivisen proteiinin, proteiini- ja mRNA-pitoisuuden ja fibrosyyttipitoisuuden arvioimiseen
1 ja 2 vuoden hoidon aikana
Sytomegalovirus (CMV) ja ei-CMV-infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden seurannan aikana
1 ja 2 vuoden seurannan aikana
Akuutti hyljintä ja lymfosyyttinen bronkioliitti
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen
1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLK002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obliterans keuhkoputkentulehdus

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa