Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast w zespole zarostowego zapalenia oskrzelików (MLK002)

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem montelukastu w leczeniu zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc

Przewlekłe odrzucenie (lub zespół zarostowego zapalenia oskrzelików – BOS) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności po przeszczepieniu płuc. Ponieważ wykazano pewną skuteczność montelukastu w podobnej chorobie (zarostowe zapalenie oskrzelików po przeszczepie szpiku kostnego), badacze chcieliby sprawdzić, czy montelukast rzeczywiście może spowolnić postęp przewlekłego odrzucania przeszczepu płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
  • Warunki kliniczne (Szpital Uniwersytecki III stopnia).
  • Napędzany przez badaczy, bez sponsora farmaceutycznego.
  • Biorcy przeszczepów płuc.
  • Dodanie badanego leku (placebo lub montelukastu) do „standardowego leczenia”
  • Stosunek włączenia 1:1 (placebo:montelukast).
  • Randomizacja w przypadku rozpoznania przewlekłego odrzucenia po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza fBOS
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie przeszczepu
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Retransplantacja
  • Przeszczep narządów w przeszłości
  • Transplantacja wielonarządowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: montelukast sodowy
Codzienne leczenie montelukastem w dawce 10 mg po rozpoznaniu fibroproliferacyjnego BOS (fBOS), który jest fenotypem o niskiej liczbie neutrofili w obrębie BOS
Lek: Montelukast
Po rozpoznaniu fBOS codziennie kapsułka doustna z 10 mg montelukastu placebo
Inne nazwy:
  • Montelukast TEVA
Komparator placebo: placebo
Laktoza jednowodorkowa Ph.Eur.
Lek: Montelukast
Po rozpoznaniu fBOS codziennie kapsułka doustna z 10 mg montelukastu placebo
Inne nazwy:
  • Montelukast TEVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżywalności/retransplantacji po rozpoznaniu BOS
Ramy czasowe: 1 rok po diagnozie
1 rok po diagnozie
wskaźnik przeżycia/retransplantacji po 2 latach od diagnozy
Ramy czasowe: 2 lata po diagnozie
2 lata po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obturacyjna i restrykcyjna ewolucja funkcji płuc
Ramy czasowe: w ciągu 1 i 2 lat leczenia
w ciągu 1 i 2 lat leczenia
Płyn do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL)
Ramy czasowe: w ciągu 1 i 2 lat leczenia
BAL posłuży do oceny komórkowości, stężenia białka i mRNA oraz mikrobiologii
w ciągu 1 i 2 lat leczenia
krew obwodowa
Ramy czasowe: w ciągu 1 i 2 lat leczenia
krew obwodowa zostanie wykorzystana do oceny stężenia białka C-reaktywnego, białka i mRNA oraz zawartości fibrocytów
w ciągu 1 i 2 lat leczenia
Wskaźniki infekcji wirusem cytomegalii (CMV) i innymi niż CMV
Ramy czasowe: w ciągu 1 i 2 lat obserwacji
w ciągu 1 i 2 lat obserwacji
Ostre odrzucenie i limfocytarne zapalenie oskrzelików
Ramy czasowe: po 1 i 2 latach leczenia
po 1 i 2 latach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLK002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj