Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast i Bronchiolitis Obliterans Syndrome (MLK002)

4. marts 2015 opdateret af: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Montelukast til behandling af Bronchiolitis Obliterans syndrom efter lungetransplantation

Kronisk afstødning (eller Bronchiolitis Obliterans syndrom-BOS) er en væsentlig årsag til dødelighed og sygelighed efter lungetransplantation. Fordi montelukast har vist sig at have en vis effekt ved en lignende sygdom (Obliterativ Bronchiolitis efter knoglemarvstransplantation), vil efterforskerne gerne teste, om montelukast faktisk kan bremse progressionen af ​​kronisk afstødning efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
  • Kliniske rammer (tertiært Universitetshospital).
  • Efterforskerdrevet, ingen farmaceutisk sponsor.
  • Lungetransplanterede modtagere.
  • Tilføjelse af undersøgelseslægemiddel (placebo eller montelukast) til 'standard of care'
  • 1:1 inklusionsforhold (placebo:montelukast).
  • Randomisering ved diagnose af kronisk afstødning efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fBOS
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mindst 18 år ved transplantationsøjeblikket
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation
  • Tidligere organtransplantation
  • Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: montelukast natrium
Daglig behandling med 10 mg montelukast efter diagnosen fibroproliferativ BOS (fBOS), som er den lave neutrofile fænotype inden for BOS
Medicin: Montelukast
Efter diagnose af fBOS hver dag en oral kapsel med 10 mg montelukast placebo
Andre navne:
  • Montelukast TEVA
Placebo komparator: placebo
Lactose monohydricum Ph.Eur.
Medicin: Montelukast
Efter diagnose af fBOS hver dag en oral kapsel med 10 mg montelukast placebo
Andre navne:
  • Montelukast TEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse/gentransplantationsrate efter diagnose af BOS
Tidsramme: 1 år efter diagnosen
1 år efter diagnosen
overlevelse/gentransplantationsrate 2 år efter diagnosen
Tidsramme: 2 år efter diagnosen
2 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv og restriktiv lungefunktionsudvikling
Tidsramme: i løbet af 1 og 2 års behandling
i løbet af 1 og 2 års behandling
Bronchoalveolær skyllevæske (BAL)
Tidsramme: i løbet af 1 og 2 års behandling
BAL vil blive brugt til at vurdere cellularitet, protein- og mRNA-koncentration og mikrobiologi
i løbet af 1 og 2 års behandling
perifert blod
Tidsramme: i løbet af 1 og 2 års behandling
perifert blod vil blive brugt til at vurdere C-reaktivt protein, protein og mRNA koncentration og fibrocytindhold
i løbet af 1 og 2 års behandling
Cytomegalovirus (CMV) og ikke-CMV infektionsrater
Tidsramme: i løbet af 1 og 2 års opfølgning
i løbet af 1 og 2 års opfølgning
Hyppigheder af akut afstødning og lymfocytisk bronchiolitis
Tidsramme: efter 1 og 2 års behandling
efter 1 og 2 års behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLK002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner