Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монтелукаст при синдроме облитерирующего бронхиолита (MLK002)

4 марта 2015 г. обновлено: Geert Verleden, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование монтелукаста для лечения синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких

Хроническое отторжение (или синдром облитерирующего бронхиолита-СОБ) является основной причиной смертности и заболеваемости после трансплантации легких. Поскольку было показано, что монтелукаст обладает некоторой эффективностью при аналогичном заболевании (облитерирующий бронхиолит после трансплантации костного мозга), исследователи хотели бы проверить, действительно ли монтелукаст может замедлить прогрессирование хронического отторжения после трансплантации легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проспективное, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
  • Клиническая установка (третичная университетская больница).
  • По инициативе исследователя, без фармацевтического спонсора.
  • Реципиенты трансплантата легких.
  • Добавление исследуемого препарата (плацебо или монтелукаста) к «стандарту лечения»
  • Соотношение включения 1:1 (плацебо:монтелукаст).
  • Рандомизация при диагностике хронического отторжения после информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика fBOS
  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст не менее 18 лет на момент трансплантации
  • Возможность принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Ретрансплантация
  • Предыдущая трансплантация органов
  • Трансплантация нескольких органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: монтелукаст натрия
Ежедневное лечение монтелукастом в дозе 10 мг после диагностики фибропролиферативного СОБ (fBOS), который представляет собой фенотип с низким уровнем нейтрофилов в рамках СОБ.
Лекарство: Монтелукаст
После постановки диагноза fBOS каждый день пероральная капсула с 10 мг монтелукаста или плацебо
Другие имена:
  • Монтелукаст ТЕВА
Плацебо Компаратор: плацебо
Lactose monohydricum Ph.Eur.
Лекарство: Монтелукаст
После постановки диагноза fBOS каждый день пероральная капсула с 10 мг монтелукаста или плацебо
Другие имена:
  • Монтелукаст ТЕВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота выживаемости/ретрансплантации после диагностики СОБ
Временное ограничение: 1 год после постановки диагноза
1 год после постановки диагноза
частота выживаемости/ретрансплантации через 2 года после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 года после постановки диагноза
Через 2 года после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция обструктивной и рестриктивной функции легких
Временное ограничение: в течение 1 и 2 лет лечения
в течение 1 и 2 лет лечения
Жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ)
Временное ограничение: в течение 1 и 2 лет лечения
БАЛ будет использоваться для оценки клеточности, концентрации белка и мРНК и микробиологии.
в течение 1 и 2 лет лечения
периферическая кровь
Временное ограничение: в течение 1 и 2 лет лечения
периферическая кровь будет использоваться для оценки С-реактивного белка, концентрации белка и мРНК и содержания фиброцитов
в течение 1 и 2 лет лечения
Уровень цитомегаловирусной (ЦМВ) и не-ЦМВ инфекции
Временное ограничение: в течение 1 и 2 лет наблюдения
в течение 1 и 2 лет наблюдения
Частота острого отторжения и лимфоцитарного бронхиолита
Временное ограничение: через 1 и 2 года лечения
через 1 и 2 года лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MLK002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться