闭塞性细支气管炎综合征的孟鲁司特 (MLK002)
2015年3月4日 更新者：Geert Verleden、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
孟鲁司特治疗肺移植后闭塞性细支气管炎综合征的随机、双盲、安慰剂对照试验
慢性排斥反应（或闭塞性细支气管炎综合征-BOS）是肺移植后死亡率和发病率的主要原因。
由于孟鲁司特已被证明对类似疾病（骨髓移植后的闭塞性细支气管炎）有一定疗效，因此研究人员想测试孟鲁司特是否确实可以减缓肺移植后慢性排斥反应的进展。
研究概览
详细说明
- 前瞻性、干预性、随机、双盲、安慰剂对照试验。
- 临床环境（三级大学医院）。
- 研究者驱动，无药物赞助商。
- 肺移植受者。
- 添加研究药物（安慰剂或孟鲁司特）到“护理标准”
- 1:1 的包含比例（安慰剂：孟鲁司特）。
- 在知情同意后诊断慢性排斥时随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- fBOS的诊断
- 签署知情同意书
- 移植时年满 18 岁
- 可以口服药物
排除标准：
- 再移植
- 既往器官移植
- 多器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孟鲁司特钠
在诊断出纤维增生性 BOS (fBOS) 后，每天用 10 mg 孟鲁司特治疗，这是 BOS 中的低中性粒细胞表型
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诊断为 fBOS 后，每天服用含 10 mg 孟鲁司特安慰剂的口服胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一氢乳糖 Ph.Eur.
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诊断为 fBOS 后，每天服用含 10 mg 孟鲁司特安慰剂的口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BOS诊断后的存活率/再移植率
大体时间：诊断后 1 年
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诊断后 1 年
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诊断后 2 年的存活率/再移植率
大体时间：诊断后 2 年
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诊断后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻塞性和限制性肺功能演变
大体时间：在 1 年和 2 年的治疗期间
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在 1 年和 2 年的治疗期间
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支气管肺泡灌洗液 (BAL)
大体时间：在 1 年和 2 年的治疗期间
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BAL 将用于评估细胞构成、蛋白质和 mRNA 浓度以及微生物学
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在 1 年和 2 年的治疗期间
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外周血
大体时间：在 1 年和 2 年的治疗期间
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外周血将用于评估C反应蛋白，蛋白质和mRNA浓度以及纤维细胞含量
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在 1 年和 2 年的治疗期间
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巨细胞病毒 (CMV) 和非 CMV 感染率
大体时间：在 1 年和 2 年的随访期间
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在 1 年和 2 年的随访期间
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急性排斥反应和淋巴细胞性细支气管炎发生率
大体时间：经过 1 年和 2 年的治疗
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经过 1 年和 2 年的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Geert M Verleden, MD, PhD、UZ Gasthuisberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Or R, Gesundheit B, Resnick I, Bitan M, Avraham A, Avgil M, Sacks Z, Shapira MY. Sparing effect by montelukast treatment for chronic graft versus host disease: a pilot study. Transplantation. 2007 Mar 15;83(5):577-81. doi: 10.1097/01.tp.0000255575.03795.df.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月28日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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