アルコール依存症に対するオメガ3および6の影響
2010年9月2日 更新者：Federal University of São Paulo
アルコール依存症: ナルトレキソンと多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の結合による強迫観念の軽減の可能性に関する研究
背景: アルコール依存症の治療は、精神科医と患者にとっての課題です。 いくつかの研究では、アルコールが主に脂質画分の透過性を変えることによって膜の環境を変化させることが示されています。 これらの脂質は、人体では合成できないため、食事からのみ摂取できるため、必須脂肪酸（EFA）として知られています。 リノレン酸 (LA) またはオメガ 6 とアルファ-リノレン酸 (ALA) またはオメガ 3 は、多価不飽和脂肪酸 (PUFA) です。 最後に、エタノールは PUFA の吸収と代謝を変化させ、その補給はアルコール依存症の回復に役立つ可能性があります。
目的: アルコール依存症患者の治療における PUFA サプリメントの有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 重度のアルコール依存症
- アレルギープロセス、肝臓、心血管、腎臓、肺、内分泌または神経系の病状の病歴がないこと、また精神疾患の病歴がないこと、アルコールおよび/またはタバコ以外の依存症がないこと、および基準範囲外の血液検査結果がないこと
除外基準:
- アレルギープロセス、肝臓、心血管、腎臓、肺、内分泌または神経の病状の病歴
- アルコールおよび/またはタバコ以外の依存症
- 精神障害
- 試験機関の結果が基準範囲外である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUFA
多価不飽和脂肪酸 (PUFA): ルリヂサ油 (Borago officinalis L. Boraginaceae) - オメガ 6 PUFA が豊富、投与量 1 グラム。オメガ3 PUFAが豊富な1グラムの魚油と一緒に。
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ルリヂサ油 (Borago officinalis L. Boraginaceae) - オメガ 6 PUFA が豊富、投与量 1 グラム、魚油 1 グラム - オメガ 3 PUFA が豊富。ナルトレキソンの錠剤と同じ、50mgのタルカムパウダーを含む錠剤に関連しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：ナルトレキソン
ナルトレキソン塩酸塩50mg
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ナルトレキソン塩酸塩 50mg の錠剤。ルリヂサ種子と魚油を模倣した黄色の流動パラフィン錠剤に関連付けられています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ナルトレキソン プラセボ: ナルトレキソンの錠剤と同じ、50 mg のタルカム パウダーを含む錠剤。 多価不飽和脂肪酸 プラセボ (PUFA プラセボ): ルリヂサ種子や魚油の錠剤と同じ黄色の流動パラフィン。 |
ナルトレキソンの錠剤と同じ、50mgのタルカムパウダーを含む錠剤。 PUFA に関連 プラセボ錠剤 (ルリヂサ種子や魚油の錠剤と同じ黄色の流動パラフィン)。
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他の：ナルトレキソン + PUFA
多価不飽和脂肪酸 (PUFA): ルリヂサ油 (Borago officinalis L. Boraginaceae) - オメガ 6 PUFA が豊富、投与量 1 グラム。オメガ3 PUFAが豊富な1グラムの魚油と一緒に。 ナルトレキソン塩酸塩50mg |
ナルトレキソン塩酸塩 50mg の錠剤、ルリヂサ油 (Borago officinalis L. Boraginaceae) に関連しており、オメガ 6 PUFA が豊富で、用量 1 グラム、魚油 1 グラム - オメガ 3 PUFA が豊富です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前月の「飲酒日」
時間枠：3ヶ月
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アルコール タイムライン フォローバック (TLFB) は、毎日の飲酒量の推定値を取得する飲酒評価方法であり、臨床集団および非臨床集団を対象に評価されています。
カレンダーを使用して、人々は、インタビュー日から最大 12 か月間変動する可能性のある指定された期間にわたる毎日の飲酒量の遡及推定値を提供します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール依存症データ簡易アンケート (SADD)
時間枠：3ヶ月
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アルコール依存症ショートデータは、アルコール依存症の有無と重症度を評価するための自己記入式質問票であり、15 の質問から構成されています。
可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 ポイントと 45 ポイントです。
1 ～ 9 の範囲は低依存性、10 ～ 19 は中程度の依存性、20 以上は高依存性とみなされます。
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3ヶ月
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強迫性飲酒スケール (OCDS)
時間枠：3ヶ月
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強迫飲酒尺度 (OCDS) は、0 ～ 4 の 14 項目で構成されています。この尺度で得られる最小値と最大値は、それぞれ 0 と 56 で、最後の値は、経験された可能な限り最も強い渇望を意味します。
これは、アルコール依存症治療試験中の重症度と改善を測定するために構築された、短くて管理が簡単なスケール (自己評価あたり平均 5 分) です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：José Carlos F Galduróz, Ph.D、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月2日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。