Wpływ kwasów omega 3 i 6 na uzależnienie od alkoholu
Uzależnienie od alkoholu: badanie możliwej redukcji przymusu przez powiązanie naltreksonu z wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi (PUFA)
Kontekst: Leczenie alkoholizmu jest wyzwaniem dla psychiatrów i pacjentów. Niektóre badania wykazały, że alkohol zmienia środowisko błon, głównie poprzez modyfikację ich przepuszczalności przez frakcję lipidową. Te lipidy są znane jako niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT), ponieważ są pozyskiwane wyłącznie z pożywienia, ponieważ organizm ludzki nie jest w stanie ich syntetyzować. Kwas linolenowy (LA) lub omega 6 i kwas alfa-linolenowy (ALA) lub omega 3 to wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA). Wreszcie, etanol zmienia wchłanianie i metabolizm PUFA, a jego suplementacja może być pomocna w wychodzeniu z uzależnienia od alkoholu.
Cel pracy: ocena skuteczności suplementacji PUFA w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04024-002
- Universidade Federal de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciężkie uzależnienie od alkoholu
- brak historii procesów alergicznych, patologii wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, płuc, endokrynologicznych lub neurologicznych, a także zaburzeń psychicznych, uzależnień innych niż alkohol i/lub tytoń oraz wyniki badań krwi poza zakresem referencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- historia procesów alergicznych, patologii wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek, płuc, endokrynologicznych lub neurologicznych
- uzależnienia inne niż alkohol i/lub tytoń
- zaburzenia psychiczne
- wyniki laboratoriów badawczych poza zakresem referencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PUFA
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA): olej z ogórecznika lekarskiego (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bogaty w kwasy omega 6 PUFA, porcja 1 gram; wraz z 1 gramem oleju rybiego - bogatego w omega 3 PUFA;
|
Olej z ogórecznika lekarskiego (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bogaty w PUFA omega 6, porcja 1 gram oraz olej rybny 1 gram - bogaty w PUFA omega 3; powiązany z pigułką zawierającą 50 mg talku, identyczną z pigułką naltreksonu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrekson
Chlorowodorek naltreksonu 50 mg
|
Pigułka chlorowodorku naltreksonu 50 mg, połączona z żółtą płynną parafiną imitującą nasiona ogórecznika i olej z ryb.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naltrekson Placebo: pigułka zawierająca 50 mg talku w proszku, identyczna jak pigułka naltreksonu; Wielonienasycone kwasy tłuszczowe Placebo (PUFA Placebo): żółta ciekła parafina identyczna z tabletkami z nasion ogórecznika i oleju rybiego. |
Pigułka zawierająca 50 mg talku, identyczna jak pigułka naltreksonu; związane z PUFA Tabletki placebo (żółta płynna parafina identyczna z tabletkami z nasion ogórecznika i oleju rybiego).
|
|
INNY: Naltrekson + PUFA
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA): olej z ogórecznika lekarskiego (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bogaty w kwasy omega 6 PUFA, porcja 1 gram; wraz z 1 gramem oleju rybiego - bogatego w omega 3 PUFA; chlorowodorek naltreksonu 50 mg |
Pigułka chlorowodorku naltreksonu 50 mg, związana z olejem z ogórecznika lekarskiego (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bogatym w omega 6 PUFA, dawka 1 gram i olejem rybim 1 gram - bogatym w omega 3 PUFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Dni picia” w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Alkoholowa analiza osi czasu (TLFB) to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu i została oceniona z populacjami klinicznymi i nieklinicznymi.
Korzystając z kalendarza, ludzie dokonują retrospektywnych szacunków dziennego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasowym, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz danych dotyczących uzależnienia od alkoholu (SADD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkie Dane o Uzależnieniu od Alkoholu są kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, przeznaczonym do oceny występowania i stopnia nasilenia uzależnienia od alkoholu, składającym się z 15 pytań.
Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 0 i 45 punktów.
Zakres 1-9 jest uważany za niską zależność, 10-19 za średnią zależność i 20 lub więcej za wysoką zależność.
|
3 miesiące
|
|
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS) składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Wartości minimalne i maksymalne możliwe do uzyskania w tej skali to odpowiednio 0 i 56, przy czym ta ostatnia oznacza największe możliwe doznanie głodu.
Jest to krótka i łatwa do zastosowania skala (średnio 5 minut na samoocenę), zbudowana w celu pomiaru ciężkości i poprawy podczas prób leczenia alkoholizmu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/01641-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .