Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Omega 3 a 6 na závislost na alkoholu

2. září 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Závislost na alkoholu: Studie možného snížení nutkavosti spojením naltrexonu s polynenasycenými mastnými kyselinami (PUFA)

Kontext: Léčba alkoholismu je výzvou pro psychiatry i pacienty. Některé studie prokázaly, že alkohol mění prostředí membrán, zejména modifikací jejich propustnosti přes lipidovou frakci. Tyto lipidy jsou známé jako esenciální mastné kyseliny (EFA), protože jsou získávány pouze stravou, protože lidské tělo je není schopno syntetizovat. Kyselina linolenová (LA) neboli omega 6 a kyselina alfa-linolenová (ALA) neboli omega 3 jsou polynenasycené mastné kyseliny (PUFA). A konečně, ethanol mění absorpci a metabolismus PUFA a jeho suplementace může být užitečná pro zotavení ze závislosti na alkoholu.

Cíl: zhodnotit účinnost suplementace PUFA v léčbě pacientů závislých na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká závislost na alkoholu
  • bez anamnézy alergických procesů, hepatálních, kardiovaskulárních, ledvinových, plicních, endokrinních nebo neurologických patologií, stejně jako bez anamnézy psychiatrických poruch, jiné závislosti než na alkoholu a/nebo tabáku a výsledky krevních testů mimo referenční rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergických procesů, jaterních, kardiovaskulárních, renálních, plicních, endokrinních nebo neurologických patologií
  • jiné závislosti než na alkoholu a/nebo tabáku
  • psychiatrické poruchy
  • výsledky zkušebních laboratoří mimo referenční rozsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PUFA
Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA): brutnákový olej (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bohatý na omega 6 PUFA, dávka 1 gram; spolu s 1 gramem rybího oleje - bohatého na omega 3 PUFA;
Lék: PUFA
Olej z brutnáku lékařského (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bohatý na omega 6 PUFA, dávka 1 gram a Rybí olej 1 gram - bohatý na omega 3 PUFA; spojené s pilulkou s 50 mg prášku, identické s pilulkou naltrexonu.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexon chlorhydrát 50 mg
Lék: Naltrexon
Pilulka chlorhydrátu naltrexonu 50 mg, spojená se žlutými kapalnými parafínovými pilulkami napodobujícími semena brutnáku lékařského a rybí olej.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Naltrexon Placebo: pilulka s 50 mg pudru, identická s pilulkou naltrexonu;

Polynenasycené mastné kyseliny Placebo (PUFAs Placebo): žlutý tekutý parafín identický s pilulkami ze semene brutnáku lékařského a rybího oleje.
Lék: Placebo
Pilulka s 50 mg pudru, identická s pilulkou naltrexonu; související s PUFA Placebo pilulky (žlutý tekutý parafín identický s pilulkami ze semene brutnáku lékařského a rybího oleje).
JINÝ: Naltrexon + PUFA

Polynenasycené mastné kyseliny (PUFA): brutnákový olej (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bohatý na omega 6 PUFA, dávka 1 gram; spolu s 1 gramem rybího oleje - bohatého na omega 3 PUFA;

Naltrexon chlorhydrát 50 mg
Lék: Naltrexon + Placebo
Pilulka chlorhydrátu naltrexonu 50 mg, spojená s brutnákovým olejem (Borago officinalis L. Boraginaceae) - bohatým na omega 6 PUFA, dávka 1 gram a rybím olejem 1 gram - bohatým na omega 3 PUFA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
„Dny pití“ v předchozím měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Alcohol Timeline Followback (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití a byla hodnocena s klinickými a neklinickými populacemi. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období, které se může lišit až 12 měsíců od data rozhovoru.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník o závislosti na alkoholu (SADD)
Časové okno: 3 měsíce
Krátké údaje o závislosti na alkoholu jsou dotazníkem, který se sám vyplňuje, aby zhodnotil přítomnost a stupeň závažnosti závislosti na alkoholu a skládá se z 15 otázek. Minimální a maximální možné skóre je 0 a 45 bodů. Rozmezí 1-9 je považováno za nízkou závislost, 10-19 za střední závislost a 20 a více za vysokou závislost.
3 měsíce
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS)
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice obsedantně kompulzivního pití (OCDS) se skládá ze 14 položek ohodnocených 0 - 4. Minimální a maximální hodnoty, které lze v této škále získat, jsou 0 a 56, tato poslední znamená nejvyšší možnou chuť k jídlu. Je to krátká a snadno ovladatelná stupnice (v průměru 5 minut na sebehodnocení), vytvořená pro měření závažnosti a zlepšení během studií léčby alkoholismu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/01641-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na PUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit