Effets des omégas 3 et 6 sur la dépendance à l'alcool
Dépendance à l'alcool : étude de la réduction possible de la compulsion par l'association de la naltrexone avec des acides gras poly-insaturés (AGPI)
Contexte : Le traitement de l'alcoolisme est un défi pour les psychiatres et les patients. Certaines études ont montré que l'alcool altère l'environnement des membranes, principalement en modifiant leur perméabilité à travers la fraction lipidique. Ces lipides sont appelés acides gras essentiels (AGE) car ils ne sont obtenus que par l'alimentation, le corps humain étant incapable de les synthétiser. L'acide linolénique (LA), ou oméga 6, et l'acide alpha-linolénique (ALA), ou oméga 3, sont des acides gras polyinsaturés (AGPI). Enfin, l'éthanol modifie l'absorption et le métabolisme des AGPI, et sa supplémentation peut être utile pour la récupération de la dépendance à l'alcool.
Objectif : évaluer l'efficacité de la supplémentation en AGPI dans le traitement des patients alcoolodépendants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- forte dépendance à l'alcool
- aucun antécédent de processus allergiques, de pathologies hépatiques, cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, endocriniennes ou neurologiques, ainsi qu'aucun antécédent de troubles psychiatriques, de dépendances autres que l'alcool et/ou le tabac, et des résultats d'analyses sanguines en dehors de la plage de référence
Critère d'exclusion:
- antécédents de processus allergiques, de pathologies hépatiques, cardiovasculaires, rénales, pulmonaires, endocriniennes ou neurologiques
- dépendances autres que l'alcool et/ou le tabac
- troubles psychiatriques
- résultats des laboratoires d'essais en dehors de la plage de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AGPI
Acides gras polyinsaturés (AGPI) : Huile de bourrache (Borago officinalis L. Boraginaceae) - riche en AGPI oméga 6, dosage de 1 gramme ; avec 1 gramme d'huile de poisson - riche en AGPI oméga 3 ;
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Huile de bourrache (Borago officinalis L. Boraginaceae) - riche en AGPI oméga 6, dosage de 1 gramme et Huile de poisson 1 gramme - riche en AGPI oméga 3 ; associé à un comprimé à 50mg de talc, identique au comprimé de naltrexone.
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ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexone
Chlorhydrate de naltrexone 50 mg
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Un comprimé de chlorhydrate de naltrexone 50mg, associé à des comprimés de paraffine liquide jaune simulant des graines de bourrache et de l'huile de poisson.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naltrexone Placebo : pilule avec 50 mg de talc, identique à la pilule de naltrexone ; Acides gras polyinsaturés Placebo (AGPI Placebo) : paraffine liquide jaune identique aux comprimés de graines de bourrache et d'huile de poisson. |
Une pilule avec 50 mg de talc, identique à la pilule de naltrexone ; associés aux AGPI Pilules placebo (paraffine liquide jaune identique aux pilules de graines de bourrache et d'huile de poisson).
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AUTRE: Naltrexone + AGPI
Acides gras polyinsaturés (AGPI) : Huile de bourrache (Borago officinalis L. Boraginaceae) - riche en AGPI oméga 6, dosage de 1 gramme ; avec 1 gramme d'huile de poisson - riche en AGPI oméga 3 ; Chlorhydrate de naltrexone 50 mg |
Un comprimé de chlorhydrate de naltrexone 50mg, associé à de l'Huile de Bourrache (Borago officinalis L. Boraginaceae) - riche en AGPI oméga 6, dosage de 1 gramme et de l'huile de Poisson 1 gramme - riche en AGPI oméga 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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« Jours de consommation » du mois précédent
Délai: 3 mois
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Le suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB) est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui obtient des estimations de la consommation quotidienne et a été évaluée auprès de populations cliniques et non cliniques.
À l'aide d'un calendrier, les personnes fournissent des estimations rétrospectives de leur consommation quotidienne sur une période de temps spécifiée qui peut varier jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'entretien.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé sur les données sur la dépendance à l'alcool (SADD)
Délai: 3 mois
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Le Short Alcohol Dependence Data est un questionnaire à remplir soi-même conçu pour évaluer la présence et le degré de sévérité de la dépendance à l'alcool et se compose de 15 questions.
Les scores minimum et maximum possibles sont respectivement de 0 et 45 points.
La plage de 1 à 9 est considérée comme une dépendance faible, une dépendance moyenne de 10 à 19 et une dépendance élevée de 20 ou plus.
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3 mois
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Échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS)
Délai: 3 mois
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L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS) est composée de 14 items notés de 0 à 4. Les valeurs minimales et maximales éventuellement obtenues dans cette échelle sont respectivement 0 et 56, cette dernière signifiant le plus grand état de manque ressenti.
Il s'agit d'une échelle courte et facile à administrer (moyenne de 5 minutes par auto-évaluation), conçue pour mesurer la gravité et l'amélioration au cours des essais de traitement de l'alcoolisme.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/01641-6
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