Efeitos dos ômegas 3 e 6 na dependência de álcool
2 de setembro de 2010 atualizado por: Federal University of São Paulo
Dependência de Álcool: Estudo da Possível Redução da Compulsão pela Associação de Naltrexona com Ácidos Graxos Poliinsaturados (PUFAs)
Contexto: O tratamento do alcoolismo é um desafio para psiquiatras e pacientes. Alguns estudos mostraram que o álcool altera o ambiente das membranas, principalmente modificando sua permeabilidade através da fração lipídica. Esses lipídios são conhecidos como ácidos graxos essenciais (EFA) porque são obtidos apenas por meio da alimentação, pois o organismo humano não é capaz de sintetizá-los. O ácido linolênico (LA), ou ômega 6, e o ácido alfa-linolênico (ALA), ou ômega 3, são ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs). Finalmente, o etanol altera a absorção e o metabolismo dos PUFAs, e sua suplementação pode ser útil para a recuperação da dependência de álcool.
Objetivo: avaliar a eficácia da suplementação de PUFAs no tratamento de dependentes de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- dependência grave de álcool
- sem antecedentes de processos alérgicos, patologias hepáticas, cardiovasculares, renais, pulmonares, endócrinas ou neurológicas, bem como sem antecedentes de perturbações psiquiátricas, outras dependências que não o álcool e/ou tabaco e resultados de análises sanguíneas fora do intervalo de referência
Critério de exclusão:
- história de processos alérgicos, patologias hepáticas, cardiovasculares, renais, pulmonares, endócrinas ou neurológicas
- outras dependências além do álcool e/ou tabaco
- distúrbios psiquiátricos
- resultados de laboratórios de teste fora do intervalo de referência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PUFAs
Ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs): óleo de borragem (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico em ômega 6 PUFA, dosagem de 1 grama; junto com 1 grama de óleo de peixe - rico em ômega 3 PUFA;
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Óleo de Borragem (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico em ômega 6 PUFA, dosagem de 1 grama e óleo de peixe 1 grama - rico em ômega 3 PUFAs; associado a um comprimido com 50mg de pó de talco, idêntico ao comprimido de naltrexona.
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ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexona
Cloridrato de Naltrexona 50 mg
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Um comprimido de cloridrato de naltrexona 50mg, associado a comprimidos de parafina líquida amarela simulando semente de borragem e óleo de peixe.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naltrexona Placebo: comprimido com 50mg de pó de talco, idêntico ao comprimido de naltrexona; Placebo de ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs Placebo): parafina líquida amarela idêntica aos comprimidos de semente de borragem e óleo de peixe. |
Um comprimido com 50mg de pó de talco, idêntico ao comprimido de naltrexona; associado a comprimidos de PUFAs Placebo (parafina líquida amarela idêntica aos comprimidos de semente de borragem e óleo de peixe).
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OUTRO: Naltrexona + PUFAs
Ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs): óleo de borragem (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico em ômega 6 PUFA, dosagem de 1 grama; junto com 1 grama de óleo de peixe - rico em ômega 3 PUFA; Cloridrato de Naltrexona 50 mg |
Um comprimido de cloridrato de naltrexona 50mg, associado ao óleo de borragem (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico em PUFA ômega 6, dosagem de 1 grama e óleo de peixe 1 grama - rico em PUFAs ômega 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Dias de bebida" no mês anterior
Prazo: 3 meses
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O Alcohol Timeline Followback (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário e foi avaliado com populações clínicas e não clínicas.
Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo especificado que pode variar até 12 meses a partir da data da entrevista.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Dados de Dependência de Álcool Breve (SADD)
Prazo: 3 meses
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O Short Alcohol Dependence Data é um questionário de autopreenchimento projetado para avaliar a presença e o grau de gravidade da dependência de álcool e consiste em 15 perguntas.
As pontuações mínima e máxima possíveis são 0 e 45 pontos, respectivamente.
A faixa de 1 a 9 é considerada dependência baixa, dependência média de 10 a 19 e dependência alta de 20 ou mais.
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3 meses
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Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS) é composta por 14 itens pontuados de 0 a 4. Os valores mínimo e máximo possíveis de serem obtidos nesta escala são respectivamente 0 e 56, sendo este último, o maior craving possível experimentado.
É uma escala curta e fácil de administrar (média de 5 minutos por autoavaliação), construída para medir a gravidade e a melhora durante as tentativas de tratamento do alcoolismo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 2006/01641-6
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