Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Omegas 3 og 6 på alkoholafhængighed

2. september 2010 opdateret af: Federal University of São Paulo

Alkoholafhængighed: Undersøgelse af den mulige reduktion af tvang ved sammenslutning af Naltrexon med polyumættede fedtsyrer (PUFA'er)

Kontekst: Behandlingen af ​​alkoholisme er en udfordring for psykiatere og patienter. Nogle undersøgelser har vist, at alkohol ændrer membranernes miljø, hovedsageligt ved at modificere deres permeabilitet gennem lipidfraktionen. Disse lipider er kendt som essentielle fedtsyrer (EFA), fordi de kun opnås gennem kosten, da den menneskelige krop ikke er i stand til at syntetisere dem. Linolensyre (LA), eller omega 6, og alfa-linolensyre (ALA), eller omega 3, er flerumættede fedtsyrer (PUFA'er). Endelig ændrer ethanol absorptionen og metabolismen af ​​PUFA'er, og dets tilskud kan være nyttigt for genopretning af alkoholafhængighed.

Mål: at vurdere effektiviteten af ​​PUFA-tilskud i behandlingen af ​​alkoholafhængige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig alkoholafhængighed
  • ingen historie med allergiske processer, lever-, kardiovaskulære, nyre-, pulmonale, endokrine eller neurologiske patologier, samt ingen historie med psykiatriske lidelser, andre afhængigheder end alkohol og/eller tobak og blodprøveresultater uden for referenceområdet

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med allergiske processer, lever-, kardiovaskulære, renale, pulmonale, endokrine eller neurologiske patologier
  • andre afhængigheder end alkohol og/eller tobak
  • psykiatriske lidelser
  • testlaboratorieresultater uden for referenceområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PUFA'er
Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er): borageolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rig på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram; sammen med 1 gram fiskeolie - rig på omega 3 PUFA;
Medicin: PUFA'er
Borageolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rig på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram og fiskeolie 1 gram - rig på omega 3 PUFA'er; forbundet med en pille med 50 mg talkum, identisk med naltrexon-pillen.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexon chlorhydrat 50 mg
Medicin: Naltrexon
En pille med naltrexon chlorhydrat 50 mg, forbundet med gule flydende paraffinpiller, der simulerer boragefrø og fiskeolie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Naltrexon Placebo: pille med 50 mg talkum, identisk med naltrexon-pillen;

Flerumættede fedtsyrer Placebo (PUFAs Placebo): gul flydende paraffin identisk med pillerne af boragefrø og fiskeolie.
Medicin: Placebo
En pille med 50 mg talkum, identisk med naltrexonpillen; forbundet med PUFAs Placebo-piller (gul flydende paraffin identisk med pillerne af boragefrø og fiskeolie).
ANDET: Naltrexon + PUFA'er

Flerumættede fedtsyrer (PUFA'er): borageolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rig på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram; sammen med 1 gram fiskeolie - rig på omega 3 PUFA;

Naltrexon chlorhydrat 50 mg
Medicin: Naltrexon + placebo
En pille med naltrexon chlorhydrat 50mg, forbundet med borageolie (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rig på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram og fiskeolie 1 gram - rig på omega 3 PUFA'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Drikkedage" i den foregående måned
Tidsramme: 3 måneder
Alcohol Timeline Followback (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri og er blevet evalueret med kliniske og ikke-kliniske populationer. Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode, der kan variere op til 12 måneder fra interviewdatoen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Alcohol Dependence Data Questionnaire (SADD)
Tidsramme: 3 måneder
The Short Alcohol Dependence Data er et selvudfyldende spørgeskema designet til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​alkoholafhængighed og består af 15 spørgsmål. Minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 45 point. Området 1-9 betragtes som lav afhængighed, 10-19 medium afhængighed og 20 eller mere høj afhængighed.
3 måneder
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: 3 måneder
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) består af 14 punkter vurderet til 0 - 4. Minimums- og maksimumværdierne, der muligvis opnås i denne skala, er henholdsvis 0 og 56, denne sidste, hvilket betyder den mest trang som muligt oplevet. Det er en kort og let at administrere skala (gennemsnit på 5 minutter pr. selvvurdering), bygget til at måle sværhedsgrad og forbedring under alkoholismebehandlingsforsøg.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (SKØN)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/01641-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PUFA'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner