Effekter av omega 3 og 6 på alkoholavhengighet
Alkoholavhengighet: Studie av mulig reduksjon av tvang ved assosiasjon av Naltrexone med flerumettede fettsyrer (PUFA)
Kontekst: Behandling av alkoholisme er en utfordring for psykiatere og pasienter. Noen studier har vist at alkohol endrer miljøet i membranene, hovedsakelig ved å modifisere deres permeabilitet gjennom lipidfraksjonen. Disse lipidene er kjent som essensielle fettsyrer (EFA) fordi de kun oppnås gjennom kosten, da menneskekroppen ikke er i stand til å syntetisere dem. Linolensyre (LA), eller omega 6, og alfa-linolensyre (ALA), eller omega 3, er flerumettede fettsyrer (PUFA). Til slutt endrer etanol absorpsjonen og metabolismen av PUFAer, og dets tilskudd kan være nyttig for utvinning av alkoholavhengighet.
Mål: å vurdere effektiviteten av PUFA-tilskudd i behandlingen av alkoholavhengige pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig alkoholavhengighet
- ingen historie med allergiske prosesser, lever-, kardiovaskulære, nyre-, lunge-, endokrine eller nevrologiske patologier, samt ingen historie med psykiatriske lidelser, andre avhengigheter enn alkohol og/eller tobakk, og blodprøveresultater utenfor referanseområdet
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergiske prosesser, lever-, kardiovaskulære, nyre-, lunge-, endokrine eller nevrologiske patologier
- andre avhengigheter enn alkohol og/eller tobakk
- psykiatriske lidelser
- testlaboratorieresultater utenfor referanseområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PUFAer
Flerumettede fettsyrer (PUFA): borageolje (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rik på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram; sammen med 1 gram fiskeolje - rik på omega 3 PUFA;
|
Borageolje (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rik på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram og fiskeolje 1 gram - rik på omega 3 PUFA; assosiert med en pille med 50 mg talkum, identisk med naltreksonpillen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrekson
Naltrekson klorhydrat 50 mg
|
En pille med naltreksonklorhydrat 50 mg, assosiert med gule flytende parafinpiller som simulerer boragefrø og fiskeolje.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naltrekson Placebo: pille med 50 mg talkum, identisk med naltreksonpillen; Flerumettede fettsyrer Placebo (PUFAs Placebo): gul flytende parafin identisk med pillene av boragefrø og fiskeolje. |
En pille med 50 mg talkum, identisk med pillen med naltrekson; assosiert med PUFAs Placebo-piller (gul flytende parafin identisk med pillene av boragefrø og fiskeolje).
|
|
ANNEN: Naltrekson + PUFAer
Flerumettede fettsyrer (PUFA): borageolje (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rik på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram; sammen med 1 gram fiskeolje - rik på omega 3 PUFA; Naltrekson klorhydrat 50 mg |
En pille med naltreksonklorhydrat 50mg, assosiert med borageolje (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rik på omega 6 PUFA, dosering på 1 gram og fiskeolje 1 gram - rik på omega 3 PUFA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Drinking Days" i forrige måned
Tidsramme: 3 måneder
|
The Alcohol Timeline Followback (TLFB) er en drikkevurderingsmetode som innhenter estimater av daglig drikking og har blitt evaluert med kliniske og ikke-kliniske populasjoner.
Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige drikking over en spesifisert tidsperiode som kan variere opptil 12 måneder fra intervjudatoen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Alcohol Dependence Data Questionnaire (SADD)
Tidsramme: 3 måneder
|
The Short Alcohol Dependence Data er et selvutfyllende spørreskjema designet for å evaluere tilstedeværelsen og graden av alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet og består av 15 spørsmål.
Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 45 poeng.
Området 1-9 regnes som lav avhengighet, 10-19 middels avhengighet og 20 eller mer høy avhengighet.
|
3 måneder
|
|
Skala for obsessiv tvangsdrikking (OCDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) består av 14 elementer rangert 0 - 4. Minimums- og maksimumsverdiene som muligens oppnås i denne skalaen er henholdsvis 0 og 56, denne siste, noe som betyr mest mulig sug.
Det er en kort og enkel å administrere skala (gjennomsnittlig 5 minutter per egenvurdering), bygget for å måle alvorlighetsgrad og forbedring under alkoholismebehandlingsforsøk.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006/01641-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .