Omegas 3 和 6 对酒精依赖的影响
2010年9月2日 更新者：Federal University of São Paulo
酒精依赖：纳曲酮与多不饱和脂肪酸 (PUFA) 联合可能减少强迫症的研究
背景：酒精中毒的治疗对精神科医生和患者来说是一个挑战。 一些研究表明，酒精会改变膜的环境，主要是通过改变它们对脂质部分的渗透性。 这些脂质被称为必需脂肪酸 (EFA)，因为它们只能通过饮食获得，因为人体无法合成它们。 亚麻酸 (LA) 或欧米茄 6 和α-亚麻酸 (ALA) 或欧米茄 3 是多不饱和脂肪酸 (PUFA)。 最后，乙醇改变了多不饱和脂肪酸的吸收和代谢，补充它可能有助于酒精依赖的恢复。
目的：评估补充多不饱和脂肪酸在治疗酒精依赖患者中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 严重的酒精依赖
- 无过敏过程、肝、心血管、肾、肺、内分泌或神经病史，也无精神疾病史、酒精和/或烟草以外的依赖史，以及血液检查结果超出参考范围
排除标准：
- 过敏过程、肝脏、心血管、肾脏、肺部、内分泌或神经系统疾病史
- 酒精和/或烟草以外的依赖
- 精神障碍
- 测试实验室结果超出参考范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多不饱和脂肪酸
多不饱和脂肪酸（PUFAs）：琉璃苣油（Borago officinalis L. Boraginaceae）——富含欧米伽6 PUFA，1克用量；连同 1 克鱼油 - 富含欧米茄 3 多不饱和脂肪酸；
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琉璃苣油 (Borago officinalis L. Boraginaceae) - 富含 omega 6 PUFA，剂量为 1 克和鱼油 1 克 - 富含 omega 3 PUFA；与含 50 毫克滑石粉的药丸相关，与纳曲酮药丸相同。
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ACTIVE_COMPARATOR：纳曲酮
纳曲酮盐酸盐 50 毫克
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一颗含有 50 毫克盐酸纳曲酮的药丸，与模拟琉璃苣种子和鱼油的黄色液体石蜡药丸有关。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
纳曲酮安慰剂：含有 50 毫克滑石粉的药丸，与纳曲酮药丸相同； 多不饱和脂肪酸安慰剂（PUFAs Placebo）：与琉璃苣籽和鱼油丸相同的黄色液体石蜡。 |
含有 50mg 滑石粉的药丸，与纳曲酮药丸相同；与 PUFA 相关安慰剂药丸（黄色液体石蜡，与琉璃苣籽和鱼油药丸相同）。
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其他：纳曲酮 + PUFA
多不饱和脂肪酸（PUFAs）：琉璃苣油（Borago officinalis L. Boraginaceae）——富含欧米伽6 PUFA，1克用量；连同 1 克鱼油 - 富含欧米茄 3 多不饱和脂肪酸； 纳曲酮盐酸盐 50 毫克 |
一颗含有 50 毫克盐酸纳曲酮的药丸，与琉璃苣油（Borago officinalis L. Boraginaceae）有关 - 富含欧米茄 6 多不饱和脂肪酸，剂量为 1 克和鱼油 1 克 - 富含欧米茄 3 多不饱和脂肪酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上个月的“饮酒日”
大体时间：3个月
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酒精时间线回溯 (TLFB) 是一种饮酒评估方法，可获得每日饮酒量的估计值，并已在临床和非临床人群中进行了评估。
使用日历，人们可以回顾性地估计他们在特定时间段内的每日饮酒量，该时间段可能与采访日期相差长达 12 个月。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简短的酒精依赖数据问卷 (SADD)
大体时间：3个月
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Short Alcohol Dependence Data 是一份自填问卷，旨在评估酒精依赖的存在和严重程度，由 15 个问题组成。
可能的最低和最高分数分别为 0 分和 45 分。
1-9 的范围被认为是低依赖性，10-19 的范围被认为是中度依赖，20 或更高的依赖性。
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3个月
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强迫性饮酒量表 (OCDS)
大体时间：3个月
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强迫性饮酒量表 (OCDS) 由 0 - 4 级的 14 个项目组成。在该量表中可能获得的最小值和最大值分别为 0 和 56，最后一个表示可能经历的最渴望。
这是一个简短且易于管理的量表（每次自我评分平均 5 分钟），用于衡量酒精中毒治疗试验期间的严重程度和改善情况。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：José Carlos F Galduróz, Ph.D、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月2日
首次发布 (估计)
2010年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月2日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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