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Efectos de los Omegas 3 y 6 en la Dependencia del Alcohol

2 de septiembre de 2010 actualizado por: Federal University of São Paulo

Dependencia del alcohol: estudio de la posible reducción de la compulsión por asociación de naltrexona con ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)

Contexto: El tratamiento del alcoholismo es un desafío para psiquiatras y pacientes. Algunos estudios han demostrado que el alcohol altera el ambiente de las membranas, principalmente al modificar su permeabilidad a través de la fracción lipídica. Estos lípidos se conocen como ácidos grasos esenciales (AGE) porque se obtienen únicamente a través de la dieta, ya que el cuerpo humano es incapaz de sintetizarlos. El ácido linolénico (LA), u omega 6, y el ácido alfa-linolénico (ALA), u omega 3, son ácidos grasos poliinsaturados (PUFA). Finalmente, el etanol cambia la absorción y el metabolismo de los PUFA, y su suplementación puede ser útil para la recuperación de la dependencia del alcohol.

Objetivo: evaluar la efectividad de la suplementación con PUFA en el tratamiento de pacientes dependientes del alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Universidade Federal de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dependencia severa del alcohol
  • sin antecedentes de procesos alérgicos, patologías hepáticas, cardiovasculares, renales, pulmonares, endocrinas o neurológicas, así como sin antecedentes de trastornos psiquiátricos, dependencias distintas al alcohol y/o tabaco, y resultados analíticos fuera del rango de referencia

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de procesos alérgicos, patologías hepáticas, cardiovasculares, renales, pulmonares, endocrinas o neurológicas
  • dependencias distintas del alcohol y/o el tabaco
  • Desórdenes psiquiátricos
  • resultados de laboratorios de prueba fuera del rango de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AGPI
Ácidos grasos poliinsaturados (PUFA): Aceite de borraja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico en AGPI omega 6, dosis de 1 gramo; junto con 1 gramo de aceite de pescado, rico en AGPI omega 3;
Droga: AGPI
Aceite de borraja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico en ácidos grasos poliinsaturados omega 6, dosis de 1 gramo y aceite de pescado 1 gramo - rico en ácidos grasos poliinsaturados omega 3; asociado a una pastilla con 50 mg de talco, idéntica a la pastilla de naltrexona.
COMPARADOR_ACTIVO: Naltrexona
Clorhidrato de naltrexona 50 mg
Droga: Naltrexona
Una pastilla de clorhidrato de naltrexona 50 mg, asociada a pastillas de parafina líquida amarilla que simulan semillas de borraja y aceite de pescado.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Placebo de naltrexona: pastilla con 50 mg de talco, idéntica a la pastilla de naltrexona;

Placebo de ácidos grasos poliinsaturados (PUFAs Placebo): parafina líquida amarilla idéntica a las pastillas de semilla de borraja y aceite de pescado.
Droga: Placebo
Una pastilla con 50 mg de talco, idéntica a la pastilla de naltrexona; asociado a PUFAs Pastillas de placebo (parafina líquida amarilla idéntica a las pastillas de semilla de borraja y aceite de pescado).
OTRO: Naltrexona + PUFA

Ácidos grasos poliinsaturados (PUFA): Aceite de borraja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico en AGPI omega 6, dosis de 1 gramo; junto con 1 gramo de aceite de pescado, rico en AGPI omega 3;

Clorhidrato de naltrexona 50 mg
Droga: Naltrexona + Placebo
Una pastilla de clorhidrato de naltrexona 50 mg, asociada con aceite de borraja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rico en ácidos grasos poliinsaturados omega 6, dosis de 1 gramo y aceite de pescado 1 gramo - rico en ácidos grasos poliinsaturados omega 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Días de bebida" en el mes anterior
Periodo de tiempo: 3 meses
Alcohol Timeline Followback (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario de alcohol y se ha evaluado con poblaciones clínicas y no clínicas. Usando un calendario, las personas brindan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico que puede variar hasta 12 meses a partir de la fecha de la entrevista.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve de datos de dependencia del alcohol (SADD)
Periodo de tiempo: 3 meses
El Short Alcohol Dependence Data es un cuestionario de auto cumplimentación diseñado para evaluar la presencia y el grado de gravedad de la dependencia del alcohol y consta de 15 preguntas. Las puntuaciones mínimas y máximas posibles son 0 y 45 puntos respectivamente. El rango de 1-9 se considera dependencia baja, 10-19 dependencia media y 20 o más dependencia alta.
3 meses
Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Consumo Obsesivo Compulsivo (OCDS) está compuesta por 14 ítems puntuados de 0 a 4. Los valores mínimos y máximos que se pueden obtener en esta escala son respectivamente 0 y 56, siendo este último el mayor craving posible experimentado. Es una escala corta y fácil de administrar (promedio de 5 minutos por autoevaluación), creada para medir la gravedad y la mejoría durante los ensayos de tratamiento del alcoholismo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmcologia

Investigadores

  • Investigador principal: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/01641-6

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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