Effetti di Omega 3 e 6 sulla dipendenza da alcol
Dipendenza da alcol: studio della possibile riduzione della compulsione mediante associazione di naltrexone con acidi grassi polinsaturi (PUFA)
Contesto: Il trattamento dell'alcolismo è una sfida per psichiatri e pazienti. Alcuni studi hanno dimostrato che l'alcol altera l'ambiente delle membrane, principalmente modificandone la permeabilità attraverso la frazione lipidica. Questi lipidi sono noti come acidi grassi essenziali (EFA) perché si ottengono solo attraverso la dieta, in quanto il corpo umano non è in grado di sintetizzarli. L'acido linolenico (LA), o omega 6, e l'acido alfa-linolenico (ALA), o omega 3, sono acidi grassi polinsaturi (PUFA). Infine, l'etanolo modifica l'assorbimento e il metabolismo dei PUFA e la sua integrazione può essere utile per il recupero dalla dipendenza dall'alcol.
Obiettivo: valutare l'efficacia della supplementazione con PUFA nel trattamento di pazienti alcoldipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- forte dipendenza da alcol
- nessuna storia di processi allergici, patologie epatiche, cardiovascolari, renali, polmonari, endocrine o neurologiche, nonché nessuna storia di disturbi psichiatrici, dipendenze diverse dall'alcool e/o dal tabacco, e risultati degli esami del sangue al di fuori del range di riferimento
Criteri di esclusione:
- storia di processi allergici, patologie epatiche, cardiovascolari, renali, polmonari, endocrine o neurologiche
- dipendenze diverse da alcol e/o tabacco
- disturbi psichiatrici
- risultati dei laboratori di analisi al di fuori dell'intervallo di riferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PUFA
Acidi grassi polinsaturi (PUFA): Olio di borragine (Borago officinalis L. Boraginaceae) - ricco di omega 6 PUFA, dosaggio 1 grammo; insieme a 1 grammo di olio di pesce - ricco di omega 3 PUFA;
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Olio di borragine (Borago officinalis L. Boraginaceae) - ricco di omega 6 PUFA, dosaggio 1 grammo e Olio di pesce 1 grammo - ricco di omega 3 PUFA; associato ad una pillola con 50 mg di talco, identica alla pillola di naltrexone.
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ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone
Naltrexone cloridrato 50 mg
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Una pillola di naltrexone cloridrato 50 mg, associata a pillole di paraffina liquida gialla che simulano semi di borragine e olio di pesce.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Naltrexone Placebo: pillola con 50 mg di talco, identica alla pillola di naltrexone; Acidi grassi polinsaturi Placebo (PUFAs Placebo): paraffina liquida gialla identica alle pillole di semi di borragine e olio di pesce. |
Una pillola con 50 mg di talco, identica alla pillola di naltrexone; associato ai PUFA Pillole Placebo (paraffina liquida gialla identica alle pillole di semi di borragine e olio di pesce).
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ALTRO: Naltrexone + PUFA
Acidi grassi polinsaturi (PUFA): Olio di borragine (Borago officinalis L. Boraginaceae) - ricco di omega 6 PUFA, dosaggio 1 grammo; insieme a 1 grammo di olio di pesce - ricco di omega 3 PUFA; Naltrexone cloridrato 50 mg |
Una pillola di naltrexone cloridrato 50 mg, associata all'olio di borragine (Borago officinalis L. Boraginaceae) - ricco di omega 6 PUFA, dosaggio di 1 grammo e olio di pesce 1 grammo - ricco di omega 3 PUFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"Giorni di bevute" nel mese precedente
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Alcool Timeline Followback (TLFB) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo giornaliero ed è stato valutato con popolazioni cliniche e non cliniche.
Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del loro consumo quotidiano in un periodo di tempo specificato che può variare fino a 12 mesi dalla data dell'intervista.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sui dati sull'alcoldipendenza (SADD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo Short Alcohol Dependence Data è un questionario autocompilato progettato per valutare la presenza e il grado di gravità della dipendenza da alcol e si compone di 15 domande.
I punteggi minimo e massimo possibili sono rispettivamente 0 e 45 punti.
L'intervallo 1-9 è considerato come bassa dipendenza, 10-19 dipendenza media e 20 o più dipendenza alta.
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3 mesi
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Scala del bere ossessivo compulsivo (OCDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) è composta da 14 item valutati da 0 a 4. I valori minimo e massimo che si possono ottenere in questa scala sono rispettivamente 0 e 56, quest'ultimo, ovvero il massimo desiderio possibile sperimentato.
È una scala breve e facile da somministrare (media di 5 minuti per autovalutazione), costruita per misurare la gravità e il miglioramento durante le prove di trattamento dell'alcolismo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/01641-6
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Prove cliniche su PUFA
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National Science and Technology Council, TaiwanUniversity of Toyama; Chiba University; Japanese Society for the Promotion of ScienceCompletato