Effekter av Omegas 3 och 6 på alkoholberoende
Alkoholberoende: Studie av möjlig minskning av tvång genom association av Naltrexon med fleromättade fettsyror (PUFA)
Sammanhang: Behandlingen av alkoholism är en utmaning för psykiatriker och patienter. Vissa studier har visat att alkohol förändrar membranens miljö, främst genom att modifiera deras permeabilitet genom lipidfraktionen. Dessa lipider är kända som essentiella fettsyror (EFA) eftersom de endast erhålls genom kosten, eftersom människokroppen inte kan syntetisera dem. Linolensyra (LA), eller omega 6, och alfa-linolensyra (ALA), eller omega 3, är fleromättade fettsyror (PUFA). Slutligen förändrar etanol absorptionen och metabolismen av PUFA, och dess tillskott kan vara till hjälp för återhämtning av alkoholberoende.
Mål: att bedöma effektiviteten av PUFA-tillskott vid behandling av alkoholberoende patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarligt alkoholberoende
- ingen historia av allergiska processer, lever-, kardiovaskulära, njur-, lung-, endokrina eller neurologiska patologier, liksom ingen historia av psykiatriska störningar, andra beroenden än alkohol och/eller tobak, och blodprovsresultat utanför referensintervallet
Exklusions kriterier:
- historia av allergiska processer, lever-, kardiovaskulära, njur-, lung-, endokrina eller neurologiska patologier
- andra beroenden än alkohol och/eller tobak
- psykiatriska störningar
- testlaboratorieresultat utanför referensintervallet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PUFAs
Fleromättade fettsyror (PUFA): gurkörtsolja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rik på omega 6 PUFA, dosering 1 gram; tillsammans med 1 gram fiskolja - rik på omega 3 PUFA;
|
Gurkörtsolja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rik på omega 6 PUFA, dosering 1 gram och fiskolja 1 gram - rik på omega 3 PUFA; kopplat till ett piller med 50 mg talk, identiskt med naltrexon-piller.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon
Naltrexon klorhydrat 50 mg
|
Ett piller med naltrexonklorhydrat 50 mg, associerat med gula flytande paraffinpiller som simulerar gurkörtsfrö och fiskolja.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Naltrexon Placebo: piller med 50 mg talk, identiskt med naltrexonpiller; Fleromättade fettsyror Placebo (PUFAs Placebo): gul flytande paraffin identisk med piller av gurkörtsfrö och fiskolja. |
Ett piller med 50 mg talk, identiskt med naltrexonpiller; associerat med PUFAs Placebo-piller (gul flytande paraffin som är identisk med piller av gurkörtsfrö och fiskolja).
|
|
ÖVRIG: Naltrexon + PUFA
Fleromättade fettsyror (PUFA): gurkörtsolja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rik på omega 6 PUFA, dosering 1 gram; tillsammans med 1 gram fiskolja - rik på omega 3 PUFA; Naltrexon klorhydrat 50 mg |
Ett piller av naltrexonklorhydrat 50mg, associerat med Gurkörtsolja (Borago officinalis L. Boraginaceae) - rikt på omega 6 PUFA, dosering 1 gram och fiskolja 1 gram - rik på omega 3 PUFA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Dricksdagar" under föregående månad
Tidsram: 3 månader
|
The Alcohol Timeline Followback (TLFB) är en alkoholbedömningsmetod som ger uppskattningar av dagligt drickande och har utvärderats med kliniska och icke-kliniska populationer.
Med hjälp av en kalender ger människor retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under en viss tidsperiod som kan variera upp till 12 månader från intervjudatumet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Alcohol Dependence Data Questionnaire (SADD)
Tidsram: 3 månader
|
The Short Alcohol Dependence Data är ett självutfyllande frågeformulär utformat för att utvärdera förekomsten och graden av svårighetsgrad av alkoholberoende och består av 15 frågor.
Minsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 45 poäng.
Intervallet 1-9 anses vara lågt beroende, 10-19 medelberoende och 20 eller mer högt beroende.
|
3 månader
|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsram: 3 månader
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) består av 14 punkter med betyget 0 - 4. Minsta- och maxvärdena som kan erhållas i denna skala är 0 respektive 56, den sista, vilket betyder det mest sugna som möjligt.
Det är en kort och lättadministrerad skala (i genomsnitt 5 minuter per självvärdering), byggd för att mäta svårighetsgrad och förbättring under försök med alkoholism.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Carlos F Galduróz, Ph.D, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006/01641-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .